Field Safety Notice: Phadia_Thermo Fisher - EliA and ImmunoCAP Specific IgA/IgG Sample Diluent
There have been reports of instrument malfunctions for Phadia 250 due to deformed bottles in the below mentioned products and lots.
The deformation of the bottle can cause an erroneous volume detection by the instrument which will result in insufficient aspiration of sample diluent, thus generating insufficient dilution of patient samples.
Fabrikant: Phadia_Thermo Fisher Scientific
Product: EliA Sample Diluent and ImmunoCAP Specific IgA/IgG Sample Diluent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.