Field Safety Notice: Roche - Elecsys TSH and PTH assay
We regret to inform you that in case the Elecsys PTH (1-84) assay lot 185522 (expiry date May 2016) and Elecsys TSH assay lot 185522 (expiry date June-2017) were ever used on the same cobas 8000 modular analyzer series configuration (which includes cobas e 602 module), this will lead to the following consequences to the TSH (see attachment).
Fabrikant: Roche
Product: Elecsys TSH and PTH assay
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.