Wat heeft de inspectie geleerd van de verontreiniging van valsartan?

"Een paar belangrijke vragen die meteen opkwamen, waren: ontstaan er geen acute tekorten? Hoe informeren we patiënten over het risico? Aan de ene kant betreft het kwantitatief een piepklein risico. Maar tegelijkertijd wel een ernstig risico, namelijk het ontstaan van kanker. Daarbij stond voor ons voorop dat we in ieder geval niet wilden dat onze communicatie over de terugroepactie ertoe zou leiden dat patiënten zouden besluiten abrupt te stoppen met deze medicatie, omdat dat grotere gezondheidsrisico’s oplevert dan deze verontreiniging. Al deze overwegingen speelden mee bij onze keuze om de geneesmiddelen terug te roepen bij de apotheek en om breed te communiceren om de patiënten goed te informeren.

De firma heeft op ons verzoek een terugroepactie ingezet. Wij hebben zelf een nieuwsbericht gepubliceerd, nadat we koepels van apothekers, voorschrijvers en patiënten hadden voorgeïnformeerd. Dit nieuwsbericht werd opgepikt door landelijke media waardoor we een breed bereik hadden. Ook in sociale media werd de situatie rondom valsartan breeduit gedeeld. Al snel bleek dat patiënten niet goed begrepen waarom de inspectie vond dat ze de geneesmiddelen tijdelijk konden blijven gebruiken, ook al waren ze mogelijk verontreinigd. Apothekers vonden het moeilijk om dit uit te leggen aan hun patiënten. Apothekers kozen een aantal weken daarna, toen er geen acute tekorten leken te ontstaan, voor een eigen lijn, namelijk om zelf patiënten te benaderen om valsartan terug te brengen.

In Europees verband werd op grote schaal onderzoek gedaan naar de situatie rondom sartanen. Helaas kwam in dat onderzoek naar voren dat meer valsartan-producten die op de Nederlandse markt waren of waren geweest, verontreinigingen konden bevatten. Nieuwe terugroepacties volgden. Daarbij handelden we op precies dezelfde wijze als bij de eerste aangetroffen verontreiniging. We merkten dat de onrust toenam, zowel bij patiënten als bij apothekers. Die onrust nam ook toe bij mijzelf en bij het team dat hiermee bij de inspectie bezig was.
Bij de vierde en laatste terugroepactie (dit keer bij een zusje van valsartan, losartan), hebben we ervoor gekozen om de medicijnen terug te halen bij patiënten. Onder meer omdat wij bij die vierde casus geen risico’s zagen op acute tekorten.

Op een situatie zoals die met de sartanen zit niemand te wachten. Niet de patiënten die van de geneesmiddelen afhankelijk zijn en soms wel twee of drie keer met een terugroepactie geconfronteerd werden. Ook niet de voorschrijvers en apothekers die geconfronteerd werden met de onrust die dit opleverde bij patiënten. Maar ook niet onze organisatie en de andere betrokken overheden, die geacht worden juist, snel en eenduidig te handelen en te communiceren, terwijl de feiten en omstandigheden steeds veranderden. We hebben met ziel en zaligheid geprobeerd dat te doen, maar we hebben ook geleerd dat we onze rol als inspectie bij zo’n situatie nog beter kunnen invullen.

Ik zie in ieder geval twee belangrijke lessen voor ons handelen in de toekomst in vergelijkbare situaties, die ongetwijfeld zullen komen. We moeten leren hoe we patiënten nog beter kunnen informeren over risico’s en hoe we daarbij hun perspectief nog meer centraal kunnen stellen. Daarover zijn wij in gesprek met beroepsgroepen en patiëntenkoepels. De tweede belangrijke les voor ons is dat in deze tijd van snelle (sociale) media, een terugroepactie van geneesmiddelen bij de apotheek, in combinatie met brede communicatie aan het publiek, tot verwarring kan leiden. Hier gaan wij in onze toekomstige informatievoorziening over terugroepacties bewuster mee om.”