Risico’s van de vervuilende stoffen
Nitrosamine verontreinigingen, waaronder N-Nitrosodimethylamine (NDMA),N-Nitrosodiethylamine (NDEA) en N-Nitroso-methylboterzuur (NMBA) zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.
Deze stoffen kunnen ook in kleine hoeveelheden voorkomen in water en voedingsmiddelen. Desondanks is het niet wenselijk dat ze voorkomen in geneesmiddelen, ook al geeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) aan dat de kans erg klein is dat patiënten die met nitrosamine onzuiverheden verontreinigde medicijnen hebben gebruikt hierdoor kanker kunnen krijgen.
Risico NDMA
Uit Europees onderzoek blijkt dat van de 100.000 mensen die 6 jaar dagelijks de maximale dosering valsartan (320 mg) met de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging met NDMA hebben genomen er hierdoor mogelijk tot 22 extra personen kanker kunnen krijgen.
Risico NDEA
Vervuiling met NDEA in deze medicijnen kan mogelijk leiden tot 8 extra gevallen van kanker per 100.000 patiënten die 4 jaar lang elke dag de hoogste dosis valsartan met de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging hebben genomen.
De berekeningen voor NDMA en NDEA zijn gebaseerd op de hoogste aangetroffen hoeveelheid verontreiniging. De verontreiniging varieert tussen verschillende partijen (batches) van geneesmiddelen. Om die reden zal de mate van blootstelling aan de verontreiniging waarschijnlijk lager liggen. Daarmee zal het daadwerkelijk risico lager zijn. Om het risico in perspectief te plaatsen: gemiddeld krijgen 1 op de 3 mensen in Europa in hun leven kanker door allerlei oorzaken.
Risico NMBA
Er is nog weinig bekend over deze onzuiverheid. Daarom is zekerheidshalve een limiet gelijk aan die voor NDMA aangehouden.