Extra controle op verontreiniging

Naar aanleiding van de aangetroffen onzuiverheden in valsartan is in Europees verband een groot onderzoek uitgevoerd naar nitrosaminevervuilingen, gecoördineerd door het Europees medicijnagentschap (EMA). Hieronder vindt u de maatregelen per productsoort.

Sartanen

Het Europees medicijnagentschap heeft in overleg met de betrokken lidstaten geadviseerd dat alle bedrijven die valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan en candesartan produceren alle noodzakelijke maatregelen moeten nemen om de vorming en aanwezigheid van de onzuiverheden NDMA en NDEA te voorkomen. Ook moeten ze hun producten hierop grondig testen. Dit advies is integraal overgenomen door de Europese Commissie.

Deze maatregel betekent dat alle grondstofbatches van valsartan, irbesartan, losartan, candesartan en olmesartan (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers) voor gebruik in de productie worden getest. Daardoor kunnen in iedere geval geen verontreinigingen vanuit de grondstoffen in de medicijnen komen. Als er is vastgesteld dat in het productieproces nitrosaminen kunnen ontstaan, moet het proces worden aangepast. Waar nodig worden partijen die in het verleden op de markt zijn gekomen, teruggeroepen.

Ranitidine

De registratiehouder, doorleverende apotheker en grondstofleveranciers moeten vanaf nu per batch vaststellen of er minder dan de toegestane hoeveelheid ranitidine in zit. Dat moet met behulp van een chemische analyse van de grondstof en het eindproduct, niet op basis van een risicoafweging. Alleen als het onder de limiet blijft, mag de batch vrijgegeven worden. De inspectie wil geïnformeerd worden op het moment dat er weer batches op de markt komen. Wij zullen voorlopig steekproefsgewijs laten onderzoeken of de ranitidine inderdaad vrij van NDMA is.

Nitrosaminevervuiling in andere geneesmiddelen?

Naar aanleiding van de vervuiling in sartanen is wereldwijd een onderzoek gestart naar het ontstaan van nitrosamines. Meer informatie hierover is te vinden bij het CBG.

Metformine

In het wereldwijde onderzoek naar de aanwezigheid van nitrosamine in geneesmiddelen is ook in metformine een vervuiling met NDMA aangetroffen. Metformine wordt gebruikt door mensen met diabetes type II. De vervuiling is gevonden in een beperkt aantal partijen van metformine uit onder meer Singapore, heel veel andere partijen bleken schoon.

Natuurlijk levert dit ook vragen op voor de metformine die op de Nederlandse markt is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft daarom het RIVM gevraagd onderzoek te doen naar mogelijke verontreiniging van metformine. Er worden minstens 12 verschillende soorten metformine onderzocht. Daar zitten ook de partijen bij die in verband kunnen worden gebracht met een van de twee grondstoffabrieken waar vervuilde metformine is gevonden.

Daarnaast een aantal van de in Nederland meest gebruikte varianten metformine. Wereldwijd zijn er 26 gecertificeerde fabrieken die metformine grondstof maken.

Omdat er op dit moment nog geen enkele duidelijkheid is over de verspreiding van de vervuiling, worden eerst die resultaten afgewacht. De informatie die bekend is wijst erop dat de vervuiling beperkt is tot een klein aantal partijen van een klein aantal grondstoffabrikanten.