Uitwisselen van methotrexaat tussen ziekenhuisapotheken tijdelijk toegestaan
Er is een tijdelijk tekort aan het geneesmiddel methotrexaat, een medicijn gebruikt voor onder andere de behandeling van (bepaalde soorten van) kanker, reumatoïde artritis, psoriasis en de ziekte van Crohn. Vanwege dit tekort mogen ziekenhuisapotheken methotrexaat onderling uitwisselen. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten.
Update 8 september 2023: Het tekortenbesluit van juli is op 4 september verlengd. De IGJ zal nu tot en met 4 december niet-handhavend optreden wanneer ziekenhuisapotheken het geneesmiddel onderling uitwisselen. De tekst in dit nieuwsbericht is hierop aangepast.
Geneesmiddelen in een (ziekenhuis)apotheek mogen in principe alleen worden afgeleverd aan de patiënt. Dat is bepaald in de Geneesmiddelenwet. Soms is het belangrijk dat apotheken medicijnen onderling kunnen uitwisselen. Bijvoorbeeld bij (dreigende) tekorten. Zo kunnen apothekers die nog voldoende voorraad hebben, het geneesmiddel leveren aan collega’s die weinig of geen voorraad hebben. De inspectie staat alleen toe dat ziekenhuisapotheken hun voorraad onderling uitwisselen als dat nodig is voor de behandeling van patiënten.
De IGJ heeft in juli 2023 een tekortenbesluit voor methotrexaat afgegeven. Dit besluit is op 4 september verlengd. Het tekortenbesluit biedt de mogelijkheid dat het geneesmiddel ook uit EU-lidstaten of MRA-landen gehaald mag worden. Het Europees Medicijn Agentschap (EMA) inventariseert momenteel de beschikbaarheid en leveringsproblemen van methotrexaat in alle Europese lidstaten.
Tot en met uiterlijk 4 december 2023 zal de IGJ daarom niet handhaven wanneer ziekenhuisapotheken dit geneesmiddel onderling uitwisselen. Deze toestemming geldt uitsluitend voor de parenterale toedieningsvormen van methotrexaat. Ook de uit het buitenland gehaalde methotrexaat mag onderling tussen de ziekenhuisapotheken worden uitgewisseld.
Voorwaarden
De IGJ geeft alleen toestemming voor deze uitwisseling onder de volgende voorwaarden:
- de vragende ziekenhuisapotheker moet schriftelijk om het geneesmiddel verzoeken;
- de ontvangst en verstrekking ervan moet achteraf kunnen worden aangetoond;
- ook de leverende ziekenhuisapotheker moet een sluitende administratie voeren;
- het betreft uitsluitend de volgende varianten van methotrexaat die in de betreffende ziekenhuisapotheek in de (anonieme) voorraad staan;
- Emthexate PF 100 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 0632)
- Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 08434)
- Emthexate PF 25 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 08435)
- Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie (RVG 111355)
- Methotrexaat Accord 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (RVG 114135)
- Alle parenterale methotrexaat-producten die onder het vigerende tekortenbesluit uit het buitenland betrokken worden
- de apothekers moeten het vervoer van dit geneesmiddel zo organiseren dat de kwaliteit en veiligheid geborgd zijn;
- de toestemming wordt verleend voor een bepaalde periode. In dit geval zal de IGJ niet handhavend optreden tot en met 4 december 2023.