Verkoop en distributie van medische hulpmiddelen | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

In Europa zijn er speciale regels voor het verkopen en distribueren van medische hulpmiddelen. Die hulpmiddelen moeten veilig en goed zijn voor gebruikers. Bent u verkoper, webshopverkoper, leverancier, wederverkoper of dropshipper van medische hulpmiddelen? Uw producten moeten voldoen aan zowel de nationale als de Europese wet- en regelgeving. Hieronder vindt u een overzicht waar u op moet letten en waar wij als Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op houden.

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, apparaat, implantaat of software dat voor medische doelen wordt gebruikt. Het gaat om medische doelen zoals het diagnosticeren, voorkomen, behandelen, verlichten of monitoren van een ziekte, letsel of handicap bij de mens.

Voorbeelden variëren van eenvoudige pleisters en verbanden tot complexere apparaten zoals brillen, bloeddrukmeters, rolstoelen, heupprothesen, pacemakers en MRI-scanners, maar ook bijvoorbeeld software zoals een medische app op een smartphone. Daarnaast vallen bijvoorbeeld bloedglucosemeters, zwangerschapstesten, SOA testen en complexere laboratoriumsystemen onder medische hulpmiddelen. Dit zijn in-vitrodiagnostica (IVD's).

Fabrikanten mogen een medische claim gebruiken over de prestaties of voordelen van het hulpmiddel. Zoals een pleister die een wond helpt genezen of een apparaat dat een ziekte behandelt. Als u een medisch hulpmiddel aanbiedt, mag u alleen die claims gebruiken die de fabrikant maakt. Zie ook artikel 2 (1e lid) van de verordening MDR en artikel 2 (2e lid) van de verordening IVDR.

Producten zonder beoogd medisch doeleind (bijlage XVI)

In bijlage XVI van de Europese verordening Medical Devices Regulation (MDR) staan productgroepen die geen beoogd medisch doel en geen medische claim hebben. Toch behoren ze tot de medische hulpmiddelen. Het gaat dan bijvoorbeeld om hulpmiddelen die vaak in de cosmetische zorg worden gebruikt.

Bepaalde hulpmiddelen die vooral in de cosmetische zorg worden gebruikt, vallen sinds een paar jaar onder de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, de Medical Devices Regulation (MDR). Voor die tijd was andere wetgeving van toepassing. Deze hulpmiddelen behoren tot categorie ‘Producten zonder beoogd medisch doeleind’. Het gaat bijvoorbeeld om fillers of lasers voor huidbehandelingen en ontharing. In bijlage XVI van de MDR staat precies om welke productgroepen het gaat.
Als een hulpmiddel tot deze productgroep behoort, controleer dan of het product aan de MDR voldoet en of er een overgangsregeling aan de orde is (zie hieronder).

Overgangsregeling voor hulpmiddelen bijlage XVI MDR

Sinds 22 juni 2023 vallen bepaalde ‘hulpmiddelen zonder beoogd medisch doeleind’ onder de MDR. Maar een aantal producten mogen nog een tijd onder de oude wetgeving op de markt worden aangeboden. Dit geeft fabrikanten de tijd om hun product aan de MDR te laten voldoen. De overgangsbepalingen staan in de Europese uitvoeringsverordeningen (EU) 2022/2346 en (EU) 2023/1194. Zie ook:

Let op wanneer u een hulpmiddel onder uw eigen naam of merk op de markt aanbiedt

Als u een medisch hulpmiddel inkoopt en daarop uw naam of logo zet om het vervolgens op de markt aan te bieden, dan kunnen de eisen die gelden voor de fabrikant van dit hulpmiddel op u overgaan. Dit brengt vergaande verplichtingen met zich mee. Het kan grote gevolgen hebben als u niet aan deze verplichtingen voldoet. Zie ook artikel 16 van de MDR.

CE-markering en administratie

Koop alleen in bij fabrikanten, importeurs of leveranciers die kunnen laten zien dat hun producten aan de Europese normen voldoen. Het product moet in ieder geval een CE-markering en/of EU-conformiteitsverklaring voor een medisch hulpmiddel hebben. Als dit niet zo is, mag u het hulpmiddel niet verkopen. Vraag daarom naar deze documenten.
Houd bij welke producten u wanneer en van wie heeft ingekocht en aan wie u de producten heeft verkocht. Dit maakt het mogelijk om snel te handelen bij een terugroepactie of veiligheidsprobleem van het product.

Meer informatie over CE-markering vindt u op de webpagina CE-markering in de EU: stappenplan voor producten (Website RVO).

Wet- en regelgeving

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan alle Europese en de nationale wet- en regelgeving. Het gaat om de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), en in Nederland om de nationale wetgeving Wet en het Besluit medische hulpmiddelen.

Distributeurs (webshopverkopers, verkopers, leveranciers, dropshippers en wederverkopers) moeten zich aan deze wet- en regelgeving houden.

Informatie over het product

Het medisch hulpmiddel moet een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) hebben. Dit is een code van letters en/of cijfers die op het etiket staat. Die code bevat onder andere de batch- en/of lotnummers van het hulpmiddel. Daarmee kan het product herkend worden.
U bent verplicht om een duidelijke en volledige productomschrijving aan uw klant te leveren, samen met informatie over de fabrikant, importeur of Europese vertegenwoordiger. En u moet controleren of de fabrikant een duidelijke omschrijving van het product heeft meegeleverd voor de klant.
Komen de hulpmiddelen van buiten Europa? Dan bent u (ook als u dropshipper bent) verantwoordelijk dat u de gegevens van de importeur op de verpakking of bij het product meelevert.

Zie voor meer informatie onze webpagina Eisen etiket, gebruiksaanwijzing en taal.

Als er iets mis is met het product

Klachten of meldingen over vermoedelijke incidenten met het medisch hulpmiddel dat u verkoopt, moet u meteen doorsturen naar fabrikant.

Wanneer u denkt dat het product niet aan de wet -en regelgeving voldoet, moet u de fabrikant hierover informeren. Denkt u dat er een ernstig risico kan zijn voor de gezondheid van gebruikers van het product, informeer ook direct de IGJ. Dit kan via het formulier Andere melding. U vindt dit formulier op de pagina Melden en aanvragen voor professionals onder kopje ‘Doe een melding over gezondheidszorg’.

Inspecties

De IGJ voert inspecties uit bij fabrikanten van medische hulpmiddelen en bij gemachtigden van deze fabrikanten. Ook kunnen wij inspecties doen bij distributeurs (o.a. verkopers, leveranciers en dropshippers). We toetsen dan of het bedrijf voldoet aan de wet- en regelgeving. Onder meer kunnen we vragen om informatie en documenten, waarmee u aantoont dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR. Als we een inspectie of onderzoek bij uw bedrijf doen, bent u verplicht om hieraan mee te werken.