Beschikbaarheid van medische hulpmiddelen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft veel aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Wij hebben een signalerende rol richting het ministerie van VWS en de Europese Unie (EU) over mogelijke tekorten van hulpmiddelen. Zo ontvangen wij signalen van zorgaanbieders wanneer hulpmiddelen mogelijk niet meer voor handen (zullen) zijn. Ook hebben we een rol in de aanpak van dit probleem. Wij denken mee over oplossingen waarbij de veiligheid van hulpmiddelen en goede zorg voorop staan. 

Oorzaken van tekorten

Wanneer medische hulpmiddelen niet of onvoldoende beschikbaar zijn voor de zorg, spreken we van een tekort. Een tekort kan geleidelijk ontstaan en langere tijd aanhouden. Maar een tekort kan ook onverwacht optreden en tijdelijk zijn. Een tekort aan essentiële medische hulpmiddelen, waarvoor geen passend alternatief bestaat, kan een acuut probleem vormen voor zorgaanbieders. Dit kan ertoe leiden dat diagnostiek of een passende behandeling niet kan worden geboden of moet worden uitgesteld.

Er zijn verschillende oorzaken waardoor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen onder druk staat:

• In sommige gevallen speelt een tekort aan grondstoffen of de hoge prijzen van grondstoffen een rol. 
• Soms is er een probleem in de toeleveringsketen door oorlogen of conflicten tussen landen. 
• Europese regels hebben soms invloed op de beschikbaarheid (zie hieronder, onder het kopje 'Ook MDR en IVDR hebben invloed op beschikbaarheid van medische hulpmiddelen')
• De vraag naar medische hulpmiddelen neemt wereldwijd toe. 

Ook MDR en IVDR hebben invloed op beschikbaarheid van medische hulpmiddelen

Sinds 2021 en 2022 zijn in de Europese Unie nieuwe regels van toepassing, waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen (zie pagina Europese verordeningen MDR en de IVDR). Doel van deze nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten door strengere veiligheidseisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen te stellen. Ook zijn de eisen aan notified bodies (aangemelde instanties) aangescherpt. Notified bodies controleren of fabrikanten van medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke eisen, en geven als bewijs daarvan een CE-certificaat af.

In sommige gevallen besluiten fabrikanten hun producten helemaal niet meer op de markt aan te bieden in de EU. In andere gevallen is het nog onduidelijk of fabrikanten hun medische hulpmiddelen ook onder de MDR of IVDR op de markt zullen blijven aanbieden. In weer andere gevallen haalt de fabrikant het niet om het hulpmiddel binnen de overgangstermijnen die in de MDR en IVDR zijn genoemd, te laten certificeren. Een fabrikant mag in dat geval zijn product niet meer op de EU-markt aanbieden.

Meldpunt voor (potentiële) tekorten en andere maatregelen om tekorten te beperken

Op 20 juli 2022 hebben de fabrikantenkoepels Nefemed, Diagned, FHI en FME op het ministerie van VWS een intentieverklaring ondertekend over het tijdig melden van leveringsproblemen door fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Daarnaast is het ZINN (ZorgInkoop Netwerk Nederland) opgericht. ZINN bevordert de toegankelijkheid van zorg dat afhankelijk is van medische hulpmiddelen, onder andere door inkoopafdelingen van zorgaanbieders te ondersteunen. Het ZINN heeft een meldpunt ingericht waar (verwachte) tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen worden gemeld. Het ZINN helpt dan bij de zoektocht naar alternatieve producten.

De inspectie doet een beroep op de verantwoordelijkheid van fabrikanten en distributeurs om te handelen in lijn met deze intentieverklaring. De IGJ vraagt fabrikanten en distributeurs te helpen bij het in kaart brengen van (mogelijke) tekorten en het vinden van alternatieven via dit meldpunt voor tekorten.

Ook is een grote Europese studie uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Deze studie heeft inmiddels een dashboard opgeleverd met actuele cijfers over de CE-certificering van medische hulpmiddelen. 

Wat betekent dit voor zorgaanbieders?

Medische hulpmiddelen dienen na 26 mei 2024 aan de overgangsregeling te voldoen. Hulpmiddelen die aan de AIMDD, de MDD of aan de richtlijn 98/79/EEG (IVDD) voldoen en die voor 26 mei zijn uitgeleverd door de fabrikant aan een distributeur of zorgaanbieder, mogen nog wel gebruikt worden.
Hulpmiddelen die met geldig CE-certificaat zijn gekocht en die in voorraad worden gehouden in zorginstellingen, mogen tot de vervaldatum ervan worden gebruikt. Dus ook als na een overgangstermijn het CE-certificaat inmiddels is vervallen.

Zorgaanbieders die medische hulpmiddelen toepassen, dienen altijd – onafhankelijk van de overgangstermijnen – na te gaan of deze voldoen aan de Europese productwetgeving. Zie daarvoor de pagina Taak zorgaanbieder: nagaan EU-conformiteit medische hulpmiddelen.

Meldplicht voor fabrikanten

Het is onwenselijk dat er een situatie ontstaat waarbij belangrijke of zelfs essentiële medische hulpmiddelen niet langer beschikbaar zijn op de Europese markt. Zo’n situatie kan in sommige gevallen worden voorkomen als fabrikanten tijdig aan zorgaanbieders laten weten dat zij deze hulpmiddelen niet meer aan hen kunnen leveren. Dat geeft betrokken partijen de tijd om naar een oplossing te zoeken. 

De nieuwe Europese wetgeving verplicht fabrikanten vanaf 10 januari 2025 om betrokken autoriteiten, zorginstellingen, zorgverleners en marktdeelnemers tijdig te informeren als er een onderbreking in de levering aan komt. De IGJ is van mening dat deze meldplicht een belangrijke stap is voor de kwaliteit van zorg. We vinden het belangrijk dat medische hulpmiddelen niet alleen veilig en effectief zijn, maar ook tijdig beschikbaar zijn voor de patiënten die ze nodig hebben.

Fabrikanten dienen de melding te sturen naar het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Graag verwijzen we u naar de webpagina waar u uw melding kunt insturen en informatie kunt vinden: Meldpunt Leveringsonderbrekingen Medische Hulpmiddelen.