Overgangstermijnen voor de MDR en IVDR
De verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) stellen strengere eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. In de verorderingen waren overgangstermijnen opgenomen voor welke datum fabrikanten aan de nieuwe wet- en regelgeving moesten voldoen. De overgangstermijnen van de IVDR werden in januari 2022 al verlengd. Op 20 maart 2023 zijn ook de overgangstermijnen van de MDR verlengd. Marktdeelnemers krijgen hierdoor meer tijd om aan de nieuwe eisen te voldoen en een CE-certificaat te verkrijgen.
Aangemelde instanties (notified bodies) krijgen door de verandering nu ook meer tijd om hulpmiddelen op de Europese markt toe te laten. Dat lukte niet binnen de eerder gestelde termijnen. Hierdoor dreigden veel medische hulpmiddelen van de Europese markt te verdwijnen. Dat zou een risico zijn voor de zorg en de patiëntveiligheid
Overgangstermijnen MDR
Op 20 maart 2023 is uitstelverordening 2023/607 gepubliceerd. Deze verordening stelt de overgangstermijnen onder de MDR uit. Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel is er een langere overgangsperiode. Hierdoor zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van richtlijnen 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) langer geldig dan 26 mei 2024. Het gaat om de CE-certificaten die geldig waren op de dag van de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, en die niet door een aangemelde instantie (notified body) zijn ingetrokken.
De einddatum van de overgangstermijnen volgens verordening 2023/607 hangt samen met de risicoklasse van het medisch hulpmiddel:
- Tot en met 31 december 2027 voor medische hulpmiddelen uit klasse III en implanteerbare hulpmiddelen uit klasse IIb.
Bepaalde medische hulpmiddelen waarvoor de MDR vrijstellingen biedt, zijn hiervan uitgezonderd. Dit komt omdat de wetgeving deze medische hulpmiddelen beschouwt als gebaseerd op gevestigde technologieën. - Tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen uit de overige risicoklassen.
- Tot en met 26 mei 2026 mogen marktdeelnemers naar maat gemaakte medische hulpmiddelen uit klasse III op de markt aanbieden zonder certificaat van een notified body en mogen eindgebruikers ze in gebruik nemen.
- Tot en met 31 december 2028 mogen marktdeelnemers medische hulpmiddelen op de markt aanbieden waarvoor onder de MDD nog geen betrokkenheid van een notified body nodig was, maar onder de MDR wel. Eindgebruikers mogen ze tot die datum ook in gebruik nemen. Let op: hier geldt de voorwaarde dat de fabrikant al vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring heeft opgesteld.
De mogelijkheid van uitstel geldt alleen voor bepaalde hulpmiddelen en onder de voorwaarden zoals die in de uitstelverordening 2023/607 genoemd staan.
Invloed op de lopende aanvragen artikel 97
Met de komst van uitstelverordening 2023/607 zijn de eerder genomen besluiten op basis van artikel 97(1) en MDCG 2022-18 niet meer geldig. Het uitstel van de overgangstermijnen uit de MDR maken deze besluiten overbodig.
Toen de uitstelverordening 2023/607 van kracht werd, waren nog niet alle aanvragen voor een artikel 97(1) maatregel afgehandeld. Alle indieners van wie de aanvraag nog liep, ontvingen vanwege de publicatie van de uitstelverordening een brief van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hierin stond uitleg om de eerder ingediende aanvraag door te zetten of in te trekken. Het is nog niet duidelijk of aanvragen die de IGJ na 20 maart 2023 toekent, nog in aanmerking komen om te voldoen aan de criteria voor de uitgestelde overgangstermijnen. De lidstaten zijn hierover met elkaar en de Europese Commissie in gesprek. Zodra hier meer duidelijkheid over is, stellen zowel de Europese Commissie als de IGJ hierover informatie beschikbaar.
Achtergrond van de tijdelijke maatregelen
Op 9 december 2022 publiceerde de Europese Medical Device Coordination Group (MDCG) een position paper, MDCG 2022-18. Hierin stonden de tijdelijke maatregelen waarmee de bevoegde autoriteiten wilden voorkomen dat er tekorten aan medische hulpmiddelen zouden ontstaan door het verlopen van CE-certificaten onder de MDD en AIMDD. Deze maatregelen waren bedoeld om de periode te overbruggen tussen het verlopen van deze CE-certificaten en certificering onder de MDR. Daardoor konden medische hulpmiddelen op de Europese markt blijven. De IGJ heeft hieraan bijgedragen.
Vanaf de publicatie van deze position paper was duidelijk dat dit een tijdelijke maatregel betrof. De maatregel zou duren totdat het wetsvoorstel voor uitstel van overgangstermijnen binnen de MDR van kracht zou worden.
Overgangstermijnen IVDR
Let op: de IGJ roept fabrikanten van in-vitro diagnostica op om te voldoen aan de Europese regelgeving. Lees meer over de oproep in ons nieuwsbericht.
De strengere eisen zorgen ervoor dat verschillende partijen veel werk moeten verrichten om aan de IVDR te voldoen. Daarnaast zorgde COVID-19 ervoor dat dezelfde partijen zich moesten inzetten om de pandemie te bestrijden. Ook was er een tekort aan notified bodies. Daardoor waren fabrikanten niet in staat de vereiste procedures voor markttoelating te doorlopen. Dit leidde ertoe dat lidstaten, fabrikanten, notified bodies en andere marktdeelnemers niet op tijd – voor 26 mei 2022 – aan de IVDR konden voldoen. Zonder maatregelen zou dit tot tekorten op de markt kunnen leiden. Dit zou de zorg en de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen.
Daarom heeft de Europese wetgever overgangstermijnen in de IVDR ingevoerd. De einddatum van de overgangstermijnen hangt samen met de risicoklasse van het in-vitro diagnosticum:
- Tot en met 26 mei 2025, voor hulpmiddelen van klasse D;
- Tot en met 26 mei 2026, voor hulpmiddelen van klasse C;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse B;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.
De aanpassingen in de wetgeving moeten ervoor zorgen dat de beschikbare capaciteit bij notified bodies in balans blijft met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid.