De verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) stellen strenge eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. In de verordeningen zijn overgangstermijnen opgenomen voor welke datum fabrikanten aan de MDR en IVDR moeten voldoen.
De overgangstermijnen van de IVDR en de MDR zijn tussentijds verlengd. Marktdeelnemers hebben hierdoor meer tijd om aan de nieuwe eisen te voldoen en een CE-certificaat te verkrijgen. En aangemelde instanties (notified bodies) hebben meer tijd gekregen om hulpmiddelen op de Europese markt toe te laten. Dat lukte niet binnen de eerder gestelde termijnen. Hierdoor dreigden veel medische hulpmiddelen van de Europese markt te verdwijnen. Voldoende beschikbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijke voorwaarde voor de continuïteit van zorg en de patiëntveiligheid.
Overgangstermijnen MDR
In 2023 is de uitstelverordening (EU) 2023/607 gepubliceerd. Deze verordening verlengt de overgangstermijnen onder de MDR. Hierdoor zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van richtlijnen 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) langer geldig dan 26 mei 2024. Het gaat om de CE-certificaten die geldig waren op de dag van de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, en die niet door een aangemelde instantie (notified body) zijn ingetrokken.
De einddatum van de overgangstermijnen volgens verordening (EU) 2023/607 hangt samen met de risicoklasse van het medisch hulpmiddel:
- Tot en met 31 december 2027 voor medische hulpmiddelen uit klasse III en implanteerbare hulpmiddelen uit klasse IIb.
Bepaalde medische hulpmiddelen waarvoor de MDR vrijstellingen biedt, zijn hiervan uitgezonderd. Dit komt omdat de wetgeving deze medische hulpmiddelen beschouwt als gebaseerd op gevestigde technologieën. - Tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen uit de overige risicoklassen.
- Tot en met 26 mei 2026 mogen marktdeelnemers naar maat gemaakte medische hulpmiddelen uit klasse III op de markt aanbieden zonder certificaat van een notified body en mogen eindgebruikers ze in gebruik nemen.
- Tot en met 31 december 2028 mogen marktdeelnemers medische hulpmiddelen in de handel brengen waarvoor onder de MDD nog geen betrokkenheid van een notified body nodig was, maar onder de MDR wel. Eindgebruikers mogen ze tot die datum ook in gebruik nemen. Let op: hier geldt de voorwaarde dat de fabrikant al vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring heeft opgesteld.
De mogelijkheid van uitstel geldt alleen voor bepaalde hulpmiddelen en onder de voorwaarden zoals die in de uitstelverordening 2023/607 genoemd staan.
Overgangstermijnen IVDR
De Europese wetgever heeft overgangstermijnen in de IVDR ingevoerd. Op 9 juli 2024 heeft de Europese Commissie de Verordening (EU) 2024/1860 gepubliceerd, waarmee deze overgangstermijnen voor bestaande IVD’s zijn verlengd. De einddatum van de overgangstermijnen hangt samen met de risicoklasse van het in-vitrodiagnosticum:
- Tot en met 31 december 2027, voor hulpmiddelen van klasse D;
- Tot en met 31 december 2028, voor hulpmiddelen van klasse C;
- Tot en met 31 december 2029, voor hulpmiddelen van klasse B;
- Tot en met 31 december 2029, voor hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.
Om gebruik te maken van de overgangstermijnen moeten fabrikanten voldoen aan een aantal voorwaarden. Zo moeten zij op tijd een schriftelijke overeenkomst voor CE-certificering hebben afgesloten met een notified body. De deadline hiervoor was 26 september 2025 en gold voor IVD’s die al een CE-certificaat hadden onder de IVDD en voor IVD’s in risicoklasse D (de hoogste risicoklasse, zoals hiv-testen). Daarnaast geldt voor alle IVD’s dat de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem moet hebben dat voldoet aan de eisen van de IVDR.