De ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Ze worden hier op eenzelfde manier op gecontroleerd. 

GMP-inspecties

De principes van GMP staan in de wet. De principes worden omschreven in Europese Richtlijn 2017/1572/EU en de Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert periodiek inspecties uit bij alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. Dat doen we bij zowel geregistreerde als niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen voor onderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning). We toetsen dan of fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen. 
Meestal combineren we een GMP-inspectie met een inspectie van Good Distribution Practices (GDP).

Zie ook: Zo ziet een GMP-inspectiebezoek eruit.

Inspecties in het buitenland

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert samen met de andere Europese lidstaten of medicijnfabrikanten zich aan de wettelijke voorschriften houden. Dit gebeurt ook in landen buiten Europa. Meer informatie over inspecties buiten Europa en het aanvragen van deze inspecties vindt u op de pagina GMP-inspecties buiten Europa.

Inspecties diergeneesmiddelen

In samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen (onderdeel van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) voert de IGJ ook GMP-inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen. Deze vergunningen vallen binnen de Diergeneesmiddelenwet. U kunt deze aanvragen bij het Bureau Diergeneesmiddelen.

Inspectierapporten bekijken

Bekijk een overzicht van recente GMP-inspectierapporten op onze website toezichtdocumenten.igj.nl. Klik op blauwe knop 'zoeken' en kies vervolgens (in de kolom links) voor ‘Geneesmiddelen, productie, distributie’. Klik daarna weer op ‘zoek’.

GMP-certificaat, vergunning en 'site-clearance'

Naast de reguliere periodieke inspecties adviseren we de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) over aanvragen voor een productievergunning (of het aanpassen hiervan). Fabrikanten buiten Europa, die producten maken voor de Europese markt, worden op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) periodiek geïnspecteerd door IGJ of één van de andere Europese inspectoraten. Verder kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ons om advies vragen over de (niet in Europa gevestigde) fabrikanten uit het registratiedossier (voor een site clearance).

GMP-certificaat in EudraGMDP-databank

Wanneer we vinden dat fabrikanten zich houden aan de GMP-richtlijnen, verstrekken we een GMP-certificaat dat geldig is in heel Europa. Dit certificaat wordt ook gepubliceerd in de EudraGMDP-databank. Daarmee is het certificaat rechtsgeldig. In de Frequently asked questions and answers on GMP| EMA staat toegelicht hoe de EudraGMDP-databank de echtheid van GMP-certificaten waarborgt.

De registratie in EudraGDMP is voor productregistraties binnen de EU meestal voldoende. Wilt u daarnaast toch een getekend GMP-certificaat aanvragen, lees dan verder op de pagina Getekend GMP-certificaat aanvragen.

Meer informatie

Een actueel overzicht van vergunningen en certificaten vindt u op de website EudraGMDP.