De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verstrekt aan fabrikanten van geneesmiddelen een ongetekend GMP-certificaat. Dit gebeurt alleen bij voldoende resultaat van een inspectie. Het certificaat wordt gepubliceerd in de EudraGMDP-databank en is daarmee rechtsgeldig. Toch kan een fabrikant behoefte hebben om ook een getekend GMP-certificaat te ontvangen. Op deze pagina leest u hoe u dit als fabrikant aanvraagt.
Gewijzigde procedure
Sinds 15 december 2025 vraagt u getekende GMP-certificaten rechtstreeks aan bij de IGJ. Voorheen stond in de afsluitbrief die u kreeg na een inspectie, dat u extra certificaten kon aanvragen bij Farmatec. Deze procedure verloopt nu via de IGJ.
Aanvraagprocedure getekend GMP-certificaat
Na een geslaagde inspectie krijgt elke fabrikant een afsluitbrief van het inspectiebezoek. Hierin leest u een toelichting over hoe u een getekend exemplaar kunt aanvragen. Voor tussentijdse verzoeken voor extra GMP-certificaten kunt u per e-mail gmpgdp@igj.nl contact met ons opnemen. Geef hierbij ook aan hoeveel getekende certificaten u wilt ontvangen.
Vertrouwelijke informatie
Sinds 15 december 2025 verstrekt de IGJ alleen nog digitaal getekende GMP-certificaten. Deze bevatten geen persoonsgegevens van onze inspecteurs. Getekende GMP-certificaten die voor 15 december 2025 zijn verstrekt, bevatten deze vertrouwelijke informatie nog wel. Het publiceren van deze persoonsgegevens, zoals naam, handtekening of paraaf van inspecteurs (bijvoorbeeld op een bedrijfswebsite), is niet toegestaan. We verzoeken bedrijven die dit eerder wel hebben gedaan deze informatie van hun webpagina’s te verwijderen.
Onkostenvergoeding voor het tekenen van certificaten
In Artikel 7.14 Regeling Geneesmiddelenwet zijn de tarieven vastgelegd die de IGJ hanteert voor het aanleveren van een getekend GMP-certificaat. Ook voor de aanvraag van het eerste GMP-certificaat worden kosten berekend. Daarnaast is het mogelijk om een spoedaanvraag in te dienen. Voor reguliere aanvragen geldt een verwerkingstijd van 2 tot 3 weken.