Hoe ziet het toezicht eruit

Bij klinisch onderzoek  wordt gezocht naar betere manieren om ziekten en aandoeningen te behandelen of te voorkomen. Dit gebeurt bijvoorbeeld door (nieuwe) geneesmiddelen te testen op patiënten of gezonde vrijwilligers (proefpersonen) onder goed gecontroleerde condities. Maar het kan ook gaan om combinaties van geneesmiddelen, therapieën of medische hulpmiddelen. Klinisch onderzoek wordt ook wel klinische studie, mensgebonden (wetenschappelijk) onderzoek of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen genoemd.

Op jaarbasis beoordelen medisch ethische toetsingcommissies (METC’s) en de CCMO in Nederland zo’n 1700 onderzoeksdossiers . Studies kunnen meerdere jaren duren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) richt zich vooral op die onderzoeken waar zij de grootste risico’s verwacht. Het is namelijk onmogelijk om al deze studies te inspecteren. Om te bepalen welk onderzoek er geïnspecteerd moet worden, werken we risicogestuurd. Daarnaast kan ook iedereen een melding doen wanneer er een vermoeden bestaat dat klinisch onderzoek niet volgens de regels gebeurt.

Op basis van risicotoezicht (inspecties) en incidententoezicht (meldingen) gaan we bij diverse locaties op inspectiebezoek. Naast IGJ zijn er andere instanties die een rol kunnen spelen bij klinisch onderzoek.

Medisch wetenschappelijk onderzoek kan op sommige punten beter

Het medisch-wetenschappelijk onderzoek (ook wel klinisch onderzoek) dat in de Nederlandse ziekenhuizen wordt uitgevoerd is op een goed niveau, maar desondanks zijn er wel verbeteringen mogelijk. Dat concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over de bezoeken aan onder andere de Universitaire Medische Centra (UMC’s).

De IGJ heeft in 2018 en 2019 inspectiebezoeken gebracht aan alle UMC’s. Hierbij viel op dat de veiligheid van proefpersonen in een klinisch onderzoek zo goed mogelijk bewaakt wordt.

Tegelijkertijd vonden de inspecteurs ook verbeterpunten. Zo moeten de onderzoekers de behandelingen in het kader van onderzoek beter scheiden van reguliere behandelingen en hierover beter documenteren, om de kwaliteit van de resultaten van het klinisch onderzoek te verbeteren. Ook was de toestemmingsprocedure niet overal voldoende op orde. In een paar klinische onderzoeken voerden de onderzoekers al studiehandelingen uit, voordat de proefpersonen schriftelijk toestemming hadden gegeven.

Alle UMC’s stuurden de IGJ na de inspectie een plan van aanpak. Hierin gaven ze aan welke verbeteringen ze gaan doen en wanneer deze klaar zullen zijn. De IGJ heeft er vertrouwen in dat met de invoering van de verbeteringen de kwaliteit van het onderzoek binnen de UMC’s nog verder zal toenemen.