Hoe ziet het toezicht eruit

Bij klinisch onderzoek  wordt gezocht naar betere manieren om ziekten en aandoeningen te behandelen of te voorkomen. Dit gebeurt bijvoorbeeld door (nieuwe) geneesmiddelen te testen op patiënten of gezonde vrijwilligers (proefpersonen) onder goed gecontroleerde condities. Maar het kan ook gaan om combinaties van geneesmiddelen, therapieën of medische hulpmiddelen. Klinisch onderzoek wordt ook wel klinische studie, mensgebonden (wetenschappelijk) onderzoek of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen genoemd.

Op jaarbasis beoordelen medisch ethische toetsingcommissies (METC’s) en de CCMO in Nederland zo’n 1700 onderzoeksdossiers . Studies kunnen meerdere jaren duren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) richt zich vooral op die onderzoeken waar zij de grootste risico’s verwacht. Het is namelijk onmogelijk om al deze studies te inspecteren. Om te bepalen welk onderzoek er geïnspecteerd moet worden, werken we risicogestuurd. Daarnaast kan ook iedereen een melding doen wanneer er een vermoeden bestaat dat klinisch onderzoek niet volgens de regels gebeurt.

Op basis van risicotoezicht (inspecties) en incidententoezicht (meldingen) gaan we bij diverse locaties op inspectiebezoek. Naast IGJ zijn er andere instanties die een rol kunnen spelen bij klinisch onderzoek.

2018-2019: klinisch onderzoek in UMC’s

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de inspectie in de periode 2014-2016 inspecties op het gebied van onderzoeker-geïniteerd onderzoek uitgevoerd bij de universitaire medische centra en het NKI-AVL. In 2018 en 2019 gaat de inspectie hier een vervolg aan geven. Tijdens de inspectie zal specifiek gekeken worden naar de verbeteracties die naar aanleiding van de vorige inspectie op het gebied van klinisch onderzoek zijn uitgevoerd. In 2020 plaatsen we een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties (in een niet tot de organisatie herleidbare vorm) op deze website.