Hoe ziet het toezicht eruit

IGJ houdt nationaal en internationaal toezicht op de uitvoering van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Het toezicht bestaat uit het onderzoeken van meldingen of signalen en inspectiebezoeken. Naast IGJ zijn er ook andere instanties bij het toezicht op klinisch onderzoek betrokken.

Wat is klinisch onderzoek?

Bij klinisch onderzoek wordt gezocht naar betere manieren om ziekten en aandoeningen te behandelen of te voorkomen. Dit gebeurt bijvoorbeeld door (nieuwe) geneesmiddelen te testen op patiënten of gezonde vrijwilligers (proefpersonen) onder goed gecontroleerde condities. Maar het kan ook gaan om combinaties van geneesmiddelen, therapieën of medische hulpmiddelen. Klinisch onderzoek wordt ook wel (klinische) studie, klinische proef, mensgebonden (wetenschappelijk) onderzoek of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen genoemd.

Nationaal toezicht

Op jaarbasis beoordelen medisch ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in Nederland zo’n 1700 onderzoeksdossiers. Dit zijn onderzoeksvoorstellen van klinische onderzoeken die onder de WMO vallen. Deze klinische onderzoeken mogen na een positief oordeel van deze instanties worden gestart in Nederland. Studies kunnen meerdere jaren duren. IGJ is toezichthouder voor deze klinische onderzoeken.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) richt zich vooral op die klinische onderzoeken waar zij de grootste risico’s verwacht, of op organisaties die veel onderzoek doen. Elk jaar gaan we bij verschillende locaties op inspectiebezoek.

Daarnaast onderzoekt IGJ meldingen en signalen die zij ontvangt. Die meldingen komen bijvoorbeeld van burgers, beroepsbeoefenaren of andere organisaties. Maar ook van ketenpartners zoals de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ook op basis van deze meldingen kan IGJ besluiten om op inspectiebezoek te gaan. IGJ is betrokken bij het beoordelen van ernstige inbreuken (serious breaches), die voor geneesmiddelenstudies uitgevoerd onder verordening 536/2014 (CTR). Op basis van een serious breach kan IGJ besluiten om een inspectie uit te voeren.
We bepalen elk jaar welke organisaties of welke soorten studies wij gaan inspecteren.

Internationaal toezicht

We voeren internationale inspecties uit op verzoek van de European Medicines Agency (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh). Dit zijn instanties die zijn betrokken bij klinisch geneesmiddelenonderzoek en markttoelating.

Het gaat hierbij om onderzoeken die wereldwijd in het kader van geneesmiddelenregistratie voor de Europese Unie (EU) en Europese Economische Ruimte (EER) plaatsvinden.

Welke maatregelen kan IGJ nemen bij overtredingen?

Voor het toezicht op de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is Europese wetgeving van belang. De maatregelen die de IGJ kan nemen, zijn hierop afgestemd. Ze staan beschreven in het interventiebeleid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Bevoegde of betrokken instanties bij klinisch onderzoek

Bij de beoordeling van klinisch onderzoek zijn de volgende instanties betrokken: