Hoe voeren we inspecties uit

Aankondigen

We kondigen een inspectie meestal van tevoren aan. Soms doen we dit niet. Als we een inspectie aankondigen, hebben die bezoeken ook altijd onaangekondigde onderdelen. Het inspectieteam kan in de aankondigingsbrief een overzicht van lopende klinische onderzoeken en/of documenten opvragen. Dit gebeurt dan ter voorbereiding op het inspectiebezoek.

Het inspectieteam

Een inspectieteam bestaat meestal uit 2 inspecteurs. Voor internationale inspecties werkt een inspecteur van IGJ meestal samen met een inspecteur van een ander EU- of EER-land. Tijdens een inspectiebezoek kan de IGJ een expert meenemen, om naar specifieke onderdelen van het klinisch onderzoek te kijken. De expert tekent hiervoor een integriteitsverklaring. Als er een expert meegaat maakt het inspectieteam dit van tevoren bekend (behalve als het team onaangekondigd op inspectiebezoek komt).

Duur van het inspectiebezoek

De duur van een nationale inspectie kan variëren van een dagdeel tot een week. Dit hangt onder andere af van het soort bezoek: een bezoek naar aanleiding van een melding of signaal, een inspectie met een bepaalde focus of een standaardinspectie.

Ook bij internationale inspecties kan de duur van de inspectie verschillen, maar meestal duurt een internationale inspectie 4 à 5 dagen per inspectielocatie. Voor dit type inspectie worden in de regel meerdere partijen geïnspecteerd die betrokken zijn bij het onderzoek. Bijvoorbeeld de onderzoekslocaties, de verrichter, een centraal laboratorium of een contract research organisation. Meer informatie over het proces van GCP-inspecties op verzoek van EMA is hier te vinden: Good clinical practice (GCP) inspection procedures- Inspection procedures and guidance.

Het inspectiebezoek

Het bezoek begint meestal met een openingsgesprek waarin het inspectieteam het doel van de inspectie en het inspectieproces uitlegt. Verder kunnen de volgende onderdelen deel uitmaken van de inspectie:

• Gesprekken met medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van klinisch onderzoek.
• Bekijken van studiedocumenten zoals:

  • getekende toestemming,

  • verzekering voor onderzoeksdeelnemers,
  • documenten van de training van personen die bij de studie betrokken zijn.
• De inspectie bekijkt ook gegevens in ICT-systemen die voor de studie relevant zijn, en informatie over ICT-systemen die in het onderzoek gebruikt zijn.

Tijdens een inspectie kan er een rondleiding plaatsvinden op afdelingen die voor de studie relevant zijn,  zoals het laboratorium, de apotheek, de behandelafdeling en de archieflocatie. Het inspectiebezoek wordt afgesloten met een gesprek. Tijdens dit eindgesprek vertellen de inspecteurs wat hen is opgevallen tijdens de inspectie en welke bevindingen zij hebben geconstateerd. De aanwezigen kunnen dan vragen stellen of aanvullende uitleg geven.

Overtredingen

Tijdens een inspectie kan het inspectieteam een overtreding van de wetgeving vaststellen waarvoor zij een bestuurlijke boete of een last onder dwangsom kan opleggen, of die mogelijk een strafbaar feit betreft. Hiervoor start dan een apart proces.
Zie ook: interventiebeleid WMO

Het inspectierapport en plan van aanpak

Na een inspectie schrijft het inspectieteam een inspectierapport met bevindingen. Zij verwijzen daarbij naar de wet- en regelgeving. De inspectie legt dat rapport voor aan de geïnspecteerde organisatie. Die kan aangeven of er feitelijke onjuistheden in het inspectierapport staan. Het inspectieteam bekijkt in zo’n geval of de genoemde feitelijke onjuistheden voldoende zijn onderbouwd. Als dat zo is past het inspectieteam het inspectierapport aan. Daarna ontvangt de organisatie het vastgestelde inspectierapport.

Daarnaast vraagt de inspectie aan de organisatie om een plan van aanpak voor de geconstateerde bevindingen. Daarin moet de geïnspecteerde organisatie beschrijven hoe zij de bevindingen blijvend gaat verbeteren. Het inspectieteam beoordeelt dit plan van aanpak en geeft een reactie hierop.