Vragen over geneesmiddelentekorten en het afgeven van een 3.17a-vrijstellingsbesluit

De handelsvergunninghouder brengt onvoldoende product op de markt om aan de vraag van groothandelaren en apotheekhoudenden te voldoen, ongeacht of de patiënt hiervan iets merkt. Het gaat om elk product met een specifiek registratienummer, afgegeven door het CBG of de EU (RVG-nummer of EU-nummer), ongeacht of er nog producten zijn met een ander registratienummer maar met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen, die als alternatief kunnen dienen.

De handelsvergunninghouder is verantwoordelijk voor het melden van een leveringsonderbreking via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten kunnen handelsvergunninghouders en fabrikanten melden dat:

• een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht
• de handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort)
• een mogelijk tekort ontstaat, omdat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden of in onvoldoende mate in de handel is of wordt gebracht
• een kwaliteitsdefect bij een geneesmiddel bestaat

Hiervoor wordt het meldformulier gebruikt. In de handleiding zijn verdere details en toelichting over de meldprocedure te vinden.

De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is opdrachtgever van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten.

Wanneer een melding wordt gedaan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, dan wordt deze melding beoordeeld door het CBG.

Het CBG onderzoekt de melding van het geneesmiddel en voert een impactanalyse uit om te bepalen of het geneesmiddel als kritisch wordt aangemerkt. Daarbij worden de criteria toegepast die zijn opgesteld door het European Medicines Agency. Het CBG kijkt naar de toepassing van het geneesmiddel en de beschikbaarheid van alternatieven in Nederland. Hierbij wordt ook gekeken naar de grootte van de patiëntengroep, die zou worden getroffen. Het CBG neemt contact op met de handelsvergunninghouder(s) om na te gaan wat de impact is van de leveringsonderbreking, en om na te gaan hoe de impact en de duur van de leveringsonderbreking beperkt kunnen worden. 

Indien uit de impactanalyse blijkt dat er een tekort van een kritisch geneesmiddel dreigt, dan worden de mogelijkheden voor een oplossing nader onderzocht. Als er in Nederland geen alternatief voor een kritisch geneesmiddel beschikbaar is, wordt nagegaan of er een alternatief in het buitenland is. 

Wanneer een beschikbaarheidsprobleem niet binnen de handelsvergunning(en) kan worden opgelost, deelt het CBG de bevindingen met de IGJ. De IGJ neemt contact op met de handelsvergunninghouders en eventueel andere partijen om oplossingen te onderzoeken, zodat de impact van het leveringsprobleem beperkt blijft.

Een vrijstellingsbesluit is een van de mogelijke oplossingen. Op de website van het CBG zijn andere oplossingen terug te vinden.

In Nederland is het, op basis van artikel 40 lid, eerste en tweede Gnw, verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. Ook mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, te koop aangeboden worden, verkocht worden, afgeleverd worden, ter hand gesteld worden, ingevoerd worden, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied gebracht worden.

Artikel 40, derde lid en onder c Gnw beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op het eerde en tweede lid.

Een van deze uitzonderingen biedt de inspectie de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort een vrijstelling te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken (nader uitgewerkt in artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet). De inspectie geeft een vrijstellingsbesluit af dat wordt gepubliceerd in de Staatscourant. Zo'n besluit is altijd tijdelijk van aard. De inspectie communiceert over de publicatie van deze besluiten met diverse koepelorganisaties. Ook wordt er een overzicht van vrijstellingsbesluiten gepubliceerd op de website van de inspectie.

Een vrijstellingsbesluit is uitsluitend bestemd om tijdelijke tekorten op te vangen. Bij een tekort van tijdelijke aard wordt verwacht dat er redelijkerwijs zicht is op een terugkeer van het geneesmiddel op de Nederlandse markt. Een vrijstellingsbesluit wordt voor een periode van maximaal 3 maanden afgegeven. Is de verwachting dat een tekort eerder is opgelost, dan wordt de einddatum van het besluit daarop aangepast.

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten van de IGJ en het CBG onderzoekt naar aanleiding van een tekortenmelding wat de omvang van het gebruik van het geneesmiddel is om een inschatting te kunnen maken van de gevolgen voor patiënten in Nederland. We doen dit in samenwerking met de handelsvergunninghouder(s) en andere veldpartijen. Om (dreigende) kritische tekorten vast te stellen, beoordeelt het CBG de kritische aard van het geneesmiddel en onderzoekt de beschikbaarheid van adequate alternatieve geneesmiddelen binnen de vergunningensfeer. Alternatieve geneesmiddelen kunnen zijn vergelijkbare geneesmiddelen van andere (parallel)handelsvergunninghouders, maar ook een andere sterkte of formulering, of een andere werkzame stof.

Wanneer deze alternatieven onvoldoende of niet kunnen worden ingezet, bekijkt de inspectie vervolgens of het leveringsprobleem zou kunnen worden opgevangen door magistrale bereidingen.. Magistrale bereidingen kunnen uitsluitend op kleine schaal plaatsvinden (artikel 40, derde lid onder a Gnw). 

Als uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het leveringsprobleem van het desbetreffende geneesmiddel niet of onvoldoende kan worden opgelost met magistrale bereidingen, dan is er veelal sprake van een geneesmiddeltekort.

Als uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het leveringsprobleem van het desbetreffende geneesmiddel niet of onvoldoende kan worden opgelost met magistrale bereidingen, noch met parallelimport, dan is er veelal sprake van een geneesmiddeltekort.

Een vrijstellingsbesluit kan in geval van een tijdelijk tekort helpen om het geneesmiddel toch beschikbaar te houden voor patiënten in Nederland. Het Meldpunt onderzoekt of vergelijkbare geneesmiddelen beschikbaar zijn in andere lidstaten of in MRA-landen. Als dat het geval is, kan een vrijstellingsbesluit overwogen worden.

Als uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het leveringsprobleem niet van tijdelijke aard is, bijvoorbeeld doordat het geneesmiddel uit de handel gaat, kan er geen vrijstellingsbesluit worden genomen. Er is immers geen sprake meer van een tijdelijk tekort, maar van een definitief tekort.

Een vrijstellingsbesluit wordt gepubliceerd in de Staatscourant. De inspectie plaatst een overzicht van alle vrijstellingsbesluiten op haar website. 

In bepaalde gevallen is een tekortenbesluit niet passend. Als er dan toch sprake is van een medische noodzaak voor een individuele patiënt kan het geneesmiddel worden betrokken uit het buitenland via levering op artsenverklaring.

Als het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten na onderzoek concludeert dat een vrijstellingsbesluit de beste oplossing is voor de betreffende situatie, mag een alternatief geneesmiddel met dezelfde sterkte, werkzame stof en toedieningsvorm uit een andere lidstaat worden betrokken. Als het geneesmiddel niet beschikbaar is in een andere lidstaat, mag het uit een MRA-land worden betrokken. De exacte voorwaarden kunnen per besluit verschillen, daarom is het belangrijk om het meest recente besluit te raadplegen.

Als een vrijstellingsbesluit afloopt bestaat de mogelijkheid voor een verlenging. IGJ beoordeelt op basis van de informatie van de handelsvergunninghouder(s) of verlenging de beste oplossing is. De inspectie beoordeelt dit per geval, enige tijd voordat het besluit afloopt.

Het afmelden moet gedaan worden door de apotheek die de verpakking ter hand stelt of door de groothandel. Als een verpakking uit een ander EU-land wordt betrokken, laat de groothandel uit dat land de verpakking door en wordt het door de Nederlandse apotheek afgemeld.

De FMD-code hoeft niet gewijzigd te worden. De Nederlandse software herkent deze codes ook en via de Europese hub worden de verpakkingen op juiste wijze afgemeld.

Nee, het is niet toegestaan een ongeregistreerd geneesmiddel af te leveren, wanneer het vrijstellingsbesluit is afgelopen.