Reactie IGJ op de uitzending van Zembla van 14 februari 2019

Standpunt | 14-02-2019

Op 14 februari besteedde televisieprogramma Zembla aandacht aan medicijntekorten veroorzaakt door problemen bij grondstofleveranciers in China. Zembla schetst een ontwikkeling waarin de afgelopen 20 jaar steeds meer grondstofproducenten uit Europa zijn weggetrokken, vooral naar China en India. De IGJ herkent dit beeld. Het systeem kan kwetsbare situaties opleveren doordat er grote afhankelijkheden zijn van een klein aantal fabrikanten (ongeacht in welk land de fabriek staat).

De controle op alle stappen in de productie van medicijnen over de hele wereld is streng. Zodra er een signaal is dat er iets niet in orde is, vindt er internationale afstemming plaats en grijpen we in: bijvoorbeeld door het product te schorsen of door een terugroepactie te doen.

Zorgvuldige afweging

Omdat er steeds minder grondstofproducenten zijn, kan een probleem bij een van die producenten mogelijk tot geneesmiddelentekorten leiden. Af en toe moet de IGJ dan de afweging maken: houden we een geneesmiddel tegen in Nederland uit een fabriek die om welke reden dan ook niet meer voldoet aan de strenge Europese eisen, met als gevolg dat er een tekort kan ontstaan? In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Dat doen we samen met het College voor Beoordeling van Geneesmiddelen en het ministerie van VWS. Het belang van de patiënt staat hierbij altijd voorop. Het komt een paar keer per jaar voor dat we deze afweging moeten maken.

Twee grondstoffen

Zembla haalt als voorbeeld twee grondstoffen van de Chinese producent Hisun aan. Hier speelde exact zo’n situatie. De inspectie heeft toegestaan de geneesmiddelen met deze grondstoffen op de markt zijn gebleven, terwijl de fabriek waaruit ze kwamen bij een inspectie niet bleek te voldoen aan de strenge Europese eisen. Voor 18 van de 20 werkzame stoffen die in deze fabriek werden gemaakt, waren voldoende alternatieven in Nederland beschikbaar. Geneesmiddelen met die werkzame stoffen zijn dus tegengehouden. Voor 2 van de 20 gold dat geneesmiddelen met die grondstof erin door het CBG als kritisch waren beoordeeld. Dat wil zeggen: belangrijke geneesmiddelen waar geen of onvoldoende alternatieven voor beschikbaar waren. Deze geneesmiddelen mochten om die reden op de markt blijven en daarmee beschikbaar blijven voor patiënten die ze nodig hadden.

We hechten eraan om te benadrukken dat we onze toestemming om deze medicijnen voor patiënten beschikbaar te houden niet lichtzinnig hebben gegeven. De bedrijven die de betreffende geneesmiddelen op de markt brachten, hebben uitgebreid en aanvullend laboratoriumonderzoek gedaan naar de geneesmiddelen en de werkzame stof. Uit al die onderzoeken kwamen geen onvolkomendheden. We hadden – en hebben – er op basis van die aanvullende tests vertrouwen in dat deze geneesmiddelen goed waren.

Toezicht op de hele keten

De IGJ houdt, samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Europese collega-inspecties, toezicht op alle stappen vanaf productie van de grondstoffen voor geneesmiddelen tot de distributie en het afleveren ervan in de apotheek (zie ook deze infographic). Bij productie van grondstoffen en geneesmiddelen in China, betekent dit dat we ook ter plekke op inspectiebezoek gaan. Dit doen we samen met andere Europese toezichthouders. Daarnaast komen er ook inspecties uit andere landen zoals bijvoorbeeld de Verenigde Staten en Australië regelmatig over de vloer bij de Chinese fabrieken.

Ook als medicijnen op de markt zijn vinden er regelmatige veiligheidscontroles plaats, waarbij er gekeken wordt naar bijwerkingen, nieuwe onderzoeken en meldingen. Dat neemt niet weg dat het niet mogelijk is om alles continu te controleren. Als er onvolkomenheden naar boven komen, dan handelen we. Bijvoorbeeld door een product tijdelijk te schorsen of terug te halen van de markt.

Vragen en antwoorden

Klik op de vraag om het antwoord te lezen
1. Hoe vaak gebeurt het dat de IGJ middelen uit fabrieken waar wat aan de hand is, toch doorlaat, omdat er anders tekorten kunnen ontstaan?
  
  Af en toe moet de IGJ de afweging maken: houden we, als er geen alternatieven beschikbaar zijn, een geneesmiddel tegen in Nederland uit een fabriek die om welke reden dan ook niet meer voldoet aan de strenge Europese eisen, met als gevolg dat er een tekort kan ontstaan?
  
  Dit gebeurt een paar keer per jaar.
  
  In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Dat doen we samen met het College voor Beoordeling van Geneesmiddelen en het ministerie van VWS. Het belang van de patiënt staat hierbij altijd voorop.
2. Waarom zijn de middelen van Hisun toch doorgelaten?
  
  Onze toestemming om deze medicijnen voor patiënten beschikbaar te houden hebben we niet zomaar gegeven. Rondom dat besluit is door de bedrijven die de betreffende medicijnen op de markt brachten, uitgebreid en aanvullend laboratoriumonderzoek gedaan naar de geneesmiddelen en de werkzame stof. Uit al die onderzoeken kwamen geen onvolkomendheden. Wij hadden – en hebben – er op basis van die onderzoeken vertrouwen in dat deze geneesmiddelen goed waren.
3. Waarom voert de inspectie niet zelf deze tests uit?
  
  In Europees verband is afgesproken dat het bedrijf dat de eindproducten verkoopt, deze tests en andere kwaliteitscontroles uitvoert. Daar houden de Europese Inspecties toezicht op. Ze controleren of het bedrijf de kwaliteitscontroles van de geneesmiddelen goed uitvoert. In een situatie zoals hier geschetst is het ook niet mogelijk dat de overheid geneesmiddelen zélf gaat testen: het opzetten van zo’n testmethode kost veel tijd (weken of maanden). Maar het nemen van zo’n besluit kan zo lang niet wachten, in het belang van de patiënt.
4. Zembla zegt dat de IGJ niet kan zeggen om welke medicijnen het gaat. Waarom niet?
5. De inspectie laat soms medicijnen toe uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving. Waarom communiceert de inspectie hier niet over?
  
  Medicijnen met grondstoffen uit fabrieken die niet voldoen aan de strenge Europese wet- en regelgeving worden inderdaad soms toegelaten op de Nederlandse markt. Dit omdat er anders tekorten kunnen ontstaan van zogenoemde kritische geneesmiddelen. Dat zijn belangrijke geneesmiddelen waar geen of onvoldoende alternatieven voor beschikbaar zijn. In dit soort situaties kijken we altijd goed naar wat er precies aan de hand is met het geneesmiddel en wat de risico’s zijn voor de patiënt. Die zijn in dit soort situaties altijd nihil of zeer klein, anders laten we het geneesmiddel niet toe.
  
  Het klopt dat wij hier tot nog toe niet over hebben gecommuniceerd met patiëntenverenigingen en beroepsgroepen. Het is een erg ingewikkelde boodschap. Enerzijds dat er een probleem is bij de fabrikant; anderzijds dat het geneesmiddel zelf, in de ogen van IGJ en CBG in orde is. Of in ieder geval zodanig in orde dat het alternatief – helemaal niet gebruiken – een (veel) slechtere keuze is voor de patiënt en behandelaar. Een boodschap die, ondanks de kleine risico’s, tot onrust kan leiden. Zonder dat we daarbij een zinvol handelingsperspectief kunnen meegeven voor arts of patiënt.
  
  Dat gezegd zijnde, begrijpen we dat patiënten en behandelaars het willen weten wanneer wij deze afweging gemaakt hebben. Daarom zullen wij in gesprek gaan met de vertegenwoordigers van patiënten- en beroepsgroepen over de manier waarop wij over onze afwegingen kunnen communiceren in de toekomst.