Binnen de cosmetische zorg worden geneesmiddelen en medische hulpmiddelen toegepast. Voorbeelden zijn botulinetoxine-injecties, fillers en mesoguns. Het veilig en verantwoord gebruik hiervan vraagt om specifieke kennis van zowel de middelen als de wet- en regelgeving. Dit is een voorwaarde om risico’s bij cosmetische ingrepen te beperken en de patiëntveiligheid te vergroten. Onder andere de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd controleert of behandelaars en zorgaanbieders zich aan de strikte regels en richtlijnen houden.
Behandelaars mogen alleen middelen gebruiken die zijn toegelaten op basis van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Ze moeten deze voorschrijven en toedienen volgens de geldende indicaties en professionele standaarden. Als inspectie zien wij dus niet alleen toe op zaken als de bevoegdheid van behandelaars en hygiëne, maar ook op traceerbaarheid van gebruikte producten en het zorgvuldig toepassen van medische technologie.
Veilig toepassen van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zoals fillers, injectienaalden, lasers en andere apparaten binnen de cosmetische zorg, vallen onder de Europese verordening voor medische hulpmiddelen: de Medical Device Regulation (MDR). Als behandelaars hulpmiddelen gebruiken, dan moeten deze CE-gemarkeerd zijn en worden gebruikt waarvoor ze door de fabrikant zijn bedoeld.
Als u als zorgaanbieder medische hulpmiddelen wilt inkopen, controleer dan of het hulpmiddel voldoet aan de Europese productwetgeving. Zie ook de pagina Taak zorgaanbieder: nagaan EU-conformiteit medische hulpmiddelen. Koop in bij een gerenommeerde leverancier/distributeur en maak afspraken over onderhoud van het hulpmiddel. Bent u fabrikant, verkoper, distributeur of importeur? Lees dan de pagina Verkoop en distributie van medische hulpmiddelen.
Meer informatie over het toezicht op medische hulpmiddelen is te vinden via Medische technologie.
Juiste inzet receptgeneesmiddelen bij cosmetische zorg
We zien erop toe dat geneesmiddelen op juiste wijze worden gebruikt, bewaard en toegediend, en dat wordt gewerkt volgens de geldende wet- en regelgeving.
In de cosmetische zorg worden receptgeneesmiddelen uitsluitend voorgeschreven door een BIG-geregistreerde arts en verstrekt via een apotheek. Dit geldt onder andere voor botulinetoxine, lidocaïne bevattende verdovende crèmes en bepaalde afslankmedicatie, waaronder GLP-1-agonisten die soms ook binnen cosmetische trajecten worden aangeboden.
Wanneer binnen een kliniek of salon geen BIG-geregistreerde arts betrokken is, kunnen geneesmiddelen niet op legale en veilige wijze worden voorgeschreven of besteld. Dit brengt aanzienlijke risico’s met zich mee voor cliënten, omdat herkomst en samenstelling van middelen onduidelijk kunnen zijn. Hierdoor kan niet worden beoordeeld of het middel geschikt is voor de individuele situatie van de cliënt, zoals bij allergieën, contra-indicaties, interacties met andere medicatie of onderliggende aandoeningen.
De apotheker speelt hierbij een belangrijke rol door inzicht te hebben in de medicatiehistorie van de cliënt en te beoordelen of het middel veilig kan worden verstrekt en gebruikt.
Illegaal verkregen middelen
In de cosmetische zorg moet er altijd vertrouwen zijn dat gebruikte geneesmiddelen veilig zijn en geschikt voor de patiënt aan wie ze worden toegediend of voorgeschreven. Dit is helaas niet altijd vanzelfsprekend.
We verwachten dat zorgaanbieders in de cosmetische sector zorgvuldig omgaan met geneesmiddelen en dat deze niet illegaal worden verkregen, bijvoorbeeld via online aanbieders of via import uit het buitenland zonder betrokkenheid van arts of apotheker.
Meer informatie over toezicht op illegale geneesmiddelen leest u via de pagina Illegale handel in geneesmiddelen.
Reclame in de cosmetische zorg
Reclame voor receptgeneesmiddelen is in Nederland verboden. Deze regelgeving is strenger dan voor veel andere producten vanwege de risico’s voor de volksgezondheid. Dit betekent onder meer dat aanbieders van de cosmetische zorg geen merknamen van receptgeneesmiddelen mogen gebruiken in hun uitingen en geen afbeeldingen van deze middelen mogen tonen. Ook andere uitingen die als aanprijzing kunnen worden gezien zijn niet toegestaan, zoals voor- en na-foto’s of positieve cliëntreviews die een behandeling of middel promoten. Veel zorgaanbieders zijn zich hier niet volledig van bewust.
Meer informatie over geneesmiddelenreclame en toezicht vindt u via Wat zijn geneesmiddelenreclame en gunstbetoon?.
Daarnaast geldt voor medisch-cosmetische behandelingen de Nederlandse Reclame Code. Hierin is onder andere vastgelegd dat reclame niet misleidend mag zijn, geen garanties mag geven over resultaten en niet gericht mag zijn op minderjarigen. Ook moet in reclame-uitingen altijd een waarschuwing over risico’s worden opgenomen. De Reclame Code Commissie houdt toezicht op de naleving hiervan.
Vragen en antwoorden over medische hulpmiddelen in de cosmetische zorg
Medische hulpmiddelen zijn apparaten, software, implantaten of andere artikelen die door de fabrikant bestemd zijn voor een medisch doeleind. Deze hulpmiddelen vallen onder de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, te weten de Europese Verordening (EU) 2017/745 (MDR) en Wet medische hulpmiddelen. Ook bepaalde groepen hulpmiddelen zonder een beoogd medisch doeleind vallen onder de MDR. Dit zijn hulpmiddelen die veelal worden toegepast binnen de branche van de schoonheidssalons. Het gaat dan vooral om hulpmiddelen bedoeld voor rimpelvulling, vermindering, verwijdering of vernietiging van vetweefsel door lasers of IPL voor huidbehandeling, ontharing of het verwijderen van tatoeages. Welke hulpmiddelen dit zijn staat in bijlage XVI van de MDR.
Dit hangt af van het type hulpmiddel en de toepassing. Voor sommige handelingen zijn duidelijke wettelijke regels van toepassing (bijvoorbeeld voorbehouden handelingen onder de Wet BIG). Voor andere hulpmiddelen is dit minder expliciet vastgelegd. Behandelaars moeten daarom altijd beoordelen of zij bevoegd en bekwaam zijn om een hulpmiddel veilig te gebruiken.
Chemische peelings kunnen zowel een medische als cosmetische toepassing hebben. Een veel toegepast middel voor chemische peeling bevat TCA (trichloorazijnzuur). TCA is als verboden stof opgenomen in de Cosmeticaverordening. Middelen met deze stof mogen niet als cosmetisch product worden toegepast. Fabrikanten brengen producten met TCA als medisch hulpmiddel in de handel. Dit houdt in dat het hulpmiddel een beoogd medisch doeleind heeft. Een hulpmiddel mag alleen gebruikt worden overeenkomstig het beoogde doeleind. Daarbij moet er 'goede zorg' te worden verleend die niet mag leiden tot schade.
Het RIVM voerde in opdracht van ons een onderzoek uit om voor enkele cosmetische behandelmethoden meer duidelijkheid te krijgen over werking en eventuele risico’s die hieraan vastzitten. Op basis van dat onderzoek beschouwen wij de hyaluronpen en de mesogun als injecteren, en daarmee als een voorbehouden handeling.