Vragen en antwoorden voor patiënten over aanwijzing Excellent Care Clinics (ECC)

De IGJ heeft vastgesteld dat ECC behandelingen aanbiedt voor patiënten met long covid-klachten die niet voldoen aan de wettelijke voorwaarden en zorgvuldigheidseisen. De inspectie ziet daardoor risico's voor de veiligheid en kwaliteit van de zorg aan patiënten.

Nee, ECC heeft de tijd gekregen om aan de wet en regels te voldoen.
Voor de duidelijkheid, het gaat om 2 soorten behandelingen:

1. behandelingen met geregistreerde varianten van lidocaïne toegediend in de kliniek
2. behandelingen met een nieuwe en niet-geregistreerde variant van lidocaïne (lidocaïne/hydroxypropyl-β-cyclodextrin) voor thuisbehandeling. Niet-geregistreerd betekent dat het College ter beoordeling van Geneesmiddelen niet heeft vastgesteld dat het geneesmiddel veilig en effectief is.  

Voor beide behandelingen gelden wettelijke voorwaarden en regels. ECC voldoet daar op dit moment niet aan. Daarom krijgt zij van de IGJ:

1. één maand de tijd om te voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor het voorschrijven van de geregistreerde varianten van lidocaïne voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (dit heet off-label voorschrijven).
2. drie maanden de tijd om te voldoen aan de wettelijke voorwaarden en zorgvuldigheidseisen voor de behandeling met de niet-geregistreerde variant. 
   Behandelen met een niet-geregistreerd geneesmiddel mag alleen in de vorm van een klinisch onderzoek dat voldoet aan wet- en regelgeving.

Het is aan ECC als zorgaanbieder om te bepalen hoe zij hier invulling aan geeft. ECC moet patiënten informeren en in gesprek gaan over hun persoonlijke situatie.
 

De IGJ heeft vastgesteld dat de behandelingen op dit moment niet voldoen aan de wettelijke voorwaarden en zorgvuldigheidseisen. ECC kan dus niet aantonen dat de behandelingen veilig zijn. Daarom ziet de inspectie risico's voor de veiligheid en kwaliteit van de zorg.

De inspectie vindt het belangrijk dat er nieuwe geneesmiddelen worden ontwikkeld. Zeker voor aandoeningen als long covid, waar geen of weinig behandelmogelijkheden voor zijn. 

Er zijn patiënten die ons laten weten dat de behandeling hun helpt en die zich nu zorgen maken over het vervolg. Tegelijkertijd moet de inspectie erop toezien dat zorg veilig, verantwoord en volgens de wet wordt verleend. 

Daarom krijgt ECC van de IGJ de tijd om de verschillende behandelingen aan te passen naar een vorm die voldoet aan de wet en eisen aan zorgvuldigheid.  

Dat kan wanneer ECC binnen de gestelde termijnen voldoet aan de wettelijke voorwaarden en zorgvuldigheidseisen. De IGJ houdt daarop toezicht. 

ECC moet voldoen aan de aanwijzing. Daarin staat onder meer dat zij:

• voor de behandeling met de geregistreerde varianten van lidocaine: 
  binnen 1 maand moet voldoen aan de voorwaarden voor het voorschrijven.
• voor de behandeling met de niet geregistreerde variant van lidocaïne: 
  binnen 3 maanden moeten voldoen aan  de wet- en regelgeving.
  Niet-geregistreerd betekent dat het College ter beoordeling van Geneesmiddelen niet heeft vastgesteld dat het geneesmiddel veilig en effectief is.
• moet zorgen voor volledige patiëntendossiers.
• patiënten moet informeren en toestemming vragen voor afstemming met hun huisarts en apotheker.
• patiënten moet informeren over de financiële belangen van de betrokken artsen.

Het is aan ECC om te bepalen hoe zij hier invulling aan gaat geven en patiënten daarover informeert. De IGJ houdt hier toezicht op.

Neem bij vragen of gezondheidsklachten contact op met uw behandelend arts bij ECC of uw huisarts. Zij kennen uw persoonlijke situatie. 
Heeft u vragen/opmerkingen over de kwaliteit of veiligheid van de zorg die u heeft ontvangen, dan kunt u voor advies ook contact opnemen met de IGJ.