De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een aanwijzing opgelegd aan de Excellent Care Clinics in Velsen-Noord. De kliniek behandelt patiënten met long-COVID. Volgens de inspectie voldoen deze behandelingen op meerdere punten niet aan de normen voor goede zorg. Hierdoor bestaat een risico voor de patiëntveiligheid.
Voor de behandeling van patiënten met long-COVID schrijft Excellent Care Clinics 2 soorten geneesmiddelen voor. Het ene geneesmiddel is nieuw en niet geregistreerd door het CBG. Het andere geneesmiddel is wel geregistreerd maar voor een andere indicatie dan voor long-COVID. Om de risico’s voor de patiënt te beperken, zijn er extra voorwaarden en zorgvuldigheidseisen om dit geneesmiddel veilig voor te kunnen schrijven. Tijdens onderzoek heeft de inspectie bij de kliniek meerdere tekortkomingen vastgesteld bij het gebruik van beide geneesmiddelen.
Veilige innovatie
De IGJ vindt innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen belangrijk. Zeker voor aandoeningen als long-COVID, waar geen of weinig behandelmogelijkheden voor zijn. Maar innovatie moet wel veilig gebeuren en voldoen aan de regels die hiervoor gelden. Volgens de inspectie voldoet Excellent Care Clinics niet aan deze voorwaarden. Zo is er bijvoorbeeld geen wetenschappelijke onderbouwing voor de behandeling van patiënten met long-COVID met het niet-geregistreerde geneesmiddel. Waarmee de effectiviteit en in het bijzonder de veiligheid niet goed is aangetoond. Ook krijgen patiënten onvoldoende informatie over de behandeling, de risico’s, en het feit dat het om een niet-reguliere behandeling gaat. Dit is een risico voor de veiligheid van de patiënten die behandeld worden.
Bijwerkingen
Tegelijkertijd heeft de kleine groep patiënten die het niet-geregistreerde geneesmiddel gebruikt, relatief veel bijwerkingen gemeld. De IGJ heeft vastgesteld dat de kliniek hier onvoldoende aandacht voor heeft. De bijwerkingen zijn niet altijd goed bijgehouden en geregistreerd. De artsen van Excellent Care Clinics hebben daarbij zelf per patiënt beoordeeld of het niet-geregistreerde geneesmiddel veilig kon worden gegeven. Deze beoordeling had samen met de betrokken apotheker moeten worden gemaakt.
Belangenverstrengeling
Volgens de inspectie is er in de kliniek ook sprake van belangenverstrengeling. Het niet-geregistreerde geneesmiddel dat voor de behandelingen long-COVID wordt gebruikt, is gepatenteerd door 3 bestuurders, waarvan 2 ook als arts aan de kliniek verbonden zijn. Deze 3 personen hebben daarom een zakelijk belang dat dit geneesmiddel voor de zorgverlening wordt gebruikt. Patiënten worden hier bij de start van de behandeling onvoldoende over geïnformeerd.
Hoe nu verder
De inspectie verwacht dat met deze aanwijzing de zorg bij Excellent Care Clinics verbetert. De kliniek moet daarvoor aan 6 voorwaarden voldoen.
Zo moet de kliniek binnen 3 maanden stoppen met het behandelen van patiënten met het niet-geregistreerde geneesmiddel. Deze behandeling mag alleen doorgaan als onderdeel van een klinische proef die voldoet aan wet- en regelgeving. Daarnaast moet de kliniek binnen één maand voor iedere patiënt beoordelen of zij de patiënt met long-COVID wel met de geregistreerde geneesmiddelen mogen behandelen, want dit mag alleen in uitzonderlijke situaties. Alle patiënten die behandeld worden met het geregistreerde geneesmiddel moeten hiervoor toestemming geven (informed consent). Zij moeten daarbij duidelijke informatie krijgen over de niet-reguliere behandeling, de mogelijke risico’s en andere behandelmogelijkheden. Ook moet de behandeling zijn afgestemd met de huisarts en de apotheker van de patiënt. Tot slot moeten alle complicaties en bijwerkingen per patiënt geregistreerd worden, en moeten alle complicaties met regelmaat binnen de kliniek besproken worden.
Nauwlettend volgen
De inspectie zal de naleving van de aanwijzing aan Excellent Care Clinics nauwlettend volgen. Als de kliniek niet aan deze voorwaarden voldoet, kan de IGJ andere maatregelen nemen.