Terugroepactie PecFect 400 micrograms neusspray (Recall)
Kyowa Kirin Pharma BV roept een partij van het centraal geregistreerd product PecFent 400 micrograms neusspray, EU/1/10/644/003, terug op patiëntniveau in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De reden van de recall is een kwaliteitsdefect bij de sluitingen van de flesjes. Hierdoor kan er vloeistof verdampen uit de flesjes en is er een risico op onjuiste dosering.
De firma zal de betrokken groothandels, apotheken en patiënten informeren. Deze recall zal niet leiden tot een tekort.
Hoe werkt product PecFent 400 micrograms neusspray?
PecFent is geïndiceerd voor het onder controle houden van doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen die al een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een plotseling opkomende verergering van pijn, die optreedt bij aanhoudende pijn, die normaal gesproken onder controle wordt gehouden met behulp van andere pijnmedicatie.
Om welke partijnummers gaat het?
Het gaat alleen om partijnummer 543005 17. Het partijnummer staat op de doos aan de onderzijde en op het etiket op het flesje aan de rechterkant van het etiket.
- Bericht voor patiënt
Er bestaat een risico dat u een te hoge dosering krijgt.
Gezien de aard van het probleem is er besloten om het product terug te halen bij u als gebruiker. Mocht u product van de genoemde partij op voorraad hebben, gelieve die meteen om te ruilen bij uw apotheek.
- Bericht voor apothekers
Er bestaat een risico op een te hoge dosering voor de gebruiker.
Mocht u product van de genoemde partij op voorraad hebben, gelieve die meteen apart te houden en contact op te nemen met Kyowa Kirin Pharma BV om het product om te ruilen.
- Advies aan groothandel
Ga na of u van de betrokken partij (543005 17) producten op voorraad hebt en retourneer deze aan Kyowa Kirin Pharma BV.
Contact
Voor vragen kunt u contact opnemen met:
Kyowa Kirin Pharma BV: telefoonnummer 0900-1231236 of info-nl@kyowakirin.com