In rare instances, the handle may detach from the syringe during use due to an insufficient amount of adhesive on the handle. The lack of adhesive is not detectable prior to use. In a single instance, the detachment occurred concurrently with an adverse event. Product corrections are being implemented in newly manufactured lots.
Fabrikant: Merit Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Limited
Product: BasixCOMPAK Inflation Device
Datum FSN: 25 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.