In zeldzame gevallen kan het handvat tijdens gebruik losraken van de spuit als gevolg van onvoldoende lijm op het handvat. Het ontbreken van de lijm is vóór gebruik niet waarneembaar. In één geval vond de loslating gelijktijdig plaats met een bijwerking. Productcorrecties worden doorgevoerd in nieuw vervaardigde partijen.
Fabrikant: Merit Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Limited
Product: BasixCOMPAK Inflation Device
Datum FSN: 25 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.