Abbott heeft onlangs vastgesteld dat bepaalde FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus sensor(en) mogelijk onjuiste lage glucosemetingen leveren. Als deze niet worden ontdekt, kunnen onjuiste lage glucosewaarden gedurende een langere periode leiden tot verkeerde behandelbeslissingen voor mensen met diabetes, zoals overmatige inname van koolhydraten of het overslaan of uitstellen van insulinedoses. Deze beslissingen kunnen ernstige gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, waaronder mogelijk letsel of overlijden, of andere minder ernstige complicaties.
Fabrikant: Abbott Diabetes Care Ltd
Europees vertegenwoordiger: Abbott BV
Product: FreeStyle Libre 3 and Plus Sensor
Datum FSN: 24 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.