Tijdens het testen heeft Medtronic vastgesteld dat onder bepaalde afvuurcondities vullingen op een ongecontroleerde manier bogen, wat mogelijk leidde tot verstoring van de kramlijn en schade aan weefsel.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Signia™ Small Diameter Curved Tip Intelligent Reload 45 mm Vascular/Thin 8 mm - Long
Datum FSN: 13 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.