We are issuing this Field Safety Notification since we have identified that the columns of the affected batch of Cellbind Screen were filled with unequal amounts of gel. This issue may lead to incorrect or unreliable test results.
Fabrikant: Sanquin Reagents B.V. (Essange Reagents)
Product: Cellbind Screen
Datum FSN: 17 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.