Bij de bevestigde klachten heeft Abbott corrosie aangetroffen bij het aansluitpunt tussen de systeemcontroller en het lintvormige snoer van de backupbatterij. Dit kan veroorzaakt zijn door overmatig bewegen van het lintvormige snoer tijdens installatie of vervanging van de backupbatterij, specifiek bij de aansluiting van het lintvormige snoer.
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: HeartMate II and HeartMate3 System Controllers
Datum FSN: 16 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.