Wij hebben vernomen dat het originele neuskussentje dat bij uw Dragonfly™ of Phantom™ loep wordt geleverd, huidirritatie kan veroorzaken. De binnenkern van het neuskussentje bevat nikkel, wat niet wordt vermeld op het etiket. Het nikkel in het neuskussentje kan een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergie heeft voor nikkel of irritatie ervaart op de plek waar het neuskussentje op uw neusbrug rust, stop dan onmiddellijk met het gebruik.
Fabrikant: Metrex Research LLC dba Orascoptic
Product: Dragonfly, Phantom
Datum FSN: 2 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.