Door gebruik van een incompatibele geleidingsdraad of percutane verlengkabel kan het systeem niet meer naar behoren werken, wat heeft geleid tot vertraging van de ingreep of de noodzaak tot operatieve vervanging van het product.
Fabrikant: Medtronic
Product:InterStim SureScan MRI leads
Datum FSN: 05-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.