Na een geactualiseerde beoordeling en overleg met BfArM wordt de reikwijdte van de voorzorgsmaatregel gewijzigd. De maatregel houdt verband met het onderzoek naar gemelde infecties met Ralstonia mannitolilytica en het daarmee samenhangende risico op ernstige infectie. De FSCA blijft open voor partijen die in quarantaine moeten blijven.
Fabrikant: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Vertegenwoordiger (AR): Obelis S.A.
Product: BAL Flush Syringe SS, 10 ml
Datum FSN:29-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.