Deze preventieve veiligheidscorrectie op locatie (FSCA) is bedoeld om de risico's voor de volksgezondheid aan te pakken die verband houden met
nosocomiale infecties door Ralstonia mannitolilytica in Duitsland, zoals gemeld door de BfArMautoriteit. Deze vrijwillige, preventieve maatregel (FSCA) wordt genomen om de risico's voor de volksgezondheid aan te pakken.
Fabrikant: Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Europees vertegenwoordiger:Obelis S.A.
Product: BAL Flush Syringe SS, 10 ml
Datum FSN: 01-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.