GE HealthCare has become aware that Aisys CS2, Aisys CS2 with Et Control and S/5 Aisys Anesthesia Delivery Systems (see Affected Products List in this letter), containing certain electronic gas mixer assemblies, can automatically transition to Alternate O2 control.
Fabrikant: Datex-Ohmeda, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): GE Healthcare Finland Oy
Product: Aisys and AisysCS2
Datum FSN: 25-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.