Tijdens interne tests op producten uit de voorraad werden enkele exemplaren geïdentificeerd met een gecompromitteerd steriel barrièresysteem. Hierbij werden kleine gaatjes in de blisterfolie vastgesteld, die tijdens een routinematige inspectie mogelijk niet direct zichtbaar zijn.
Fabrikant: B. Braun Melsungen AG
Europees vertegenwoordiger:
Product: Angiodyn High Pressure Manifold
Datum FSN: 15-07-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.