Stryker discovered that a certain revision of the soffit ring (Revision B) may not adequately support the weight of the ceiling cover. As a result, the cover may shift or slide down the ceiling tube. Movement of the ceiling cover can expose the area above the ceiling, which may allow particles, such as dust, debris, residue, or other contaminants, to enter the sterile field.
Fabrikant: Berchtold GmbH & Co. KG
Europees vertegenwoordiger: STRYKER EUROPEAN OPERATIONS LIMITED
Product: CHROMOPHARE
Datum FSN: 6 mei 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie