Onder specifieke volumeovergangsomstandigheden kan het voorkomen dat kwaliteitscontrolemetingen (QC-metingen) niet worden uitgevoerd, terwijl ze wel als uitgevoerd worden aangeduid. Er bestaat dus een risico op vrijgave van monsterresultaten wanneer de QC niet is uitgevoerd.
Fabrikant: The Binding Site Group limited
Europees vertegenwoordiger: The Binding Site Ireland limited
Product: EXENT® analyser
Datum FSN: 14 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.