Mölnlycke is recentelijk door Medline International Germany GmbH, de wettelijke fabrikant van het betreffende hulpmiddel, geïnformeerd dat er een Dringende Veiligheidsmelding (Field Safety Notice, FSN) wordt uitgegeven naar aanleiding van de identificatie, via post‑market surveillance, van een mogelijk risico met betrekking tot de draaibare adapter van de spuit. Tijdens gebruik kan de adaptor losdraaien, wat kan leiden tot een losse verbinding en/of een volledige ontkoppeling tussen de spuit en het verdeelstuk (manifold).
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: Namic RA‑spuiten
Datum FSN: 22 april 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.