Het betreffende apparaat wordt uit de handel genomen omdat er een risico bestaat dat metalen en plastic deeltjes tijdens het gebruik losraken van het apparaat. De deeltjes die afkomstig zijn van het apparaat kunnen kleine roestvrijstalen fragmenten (RVS 304) van een gebroken naald bevatten of polyethyleen met een ultrahoge moleculaire massa uit het snijblok in de naald.
Fabrikant: Hologic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Hologic BV
Product: Brevera® Breast Biopsy System Disposable 9 Gauge N
Datum FSN: 7 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.