The subject device is being removed because there is a risk of metal and plastic particles being dislodged from the device during use.
Fabrikant: Hologic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Hologic BV
Product: Brevera® Breast Biopsy System Disposable 9 Gauge N
Datum FSN: 7 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.