Er is vastgesteld dat tijdens de assemblage van dit hulpmiddel een onjuiste bus is gebruikt. Het gebruik van een verkeerde bus kan de structurele integriteit van de rolstoel bij een harde impact verminderen, en hoewel de kans klein wordt geacht, kan dit tot een gevaarlijke situatie leiden. De meest getroffen functie is het geïntegreerde mechanisme ter bescherming tegen nekletsel, dat is ontworpen om nekverwondingen bij een frontale impact te beperken. Volgens onze risicobeoordelingen wordt de kans op falen als laag ingeschat, maar omdat we toch een verhoogd risico hebben vastgesteld, zullen we de bij de betreffende rolstoelen de bus vervangen.
Fabrikant: Permobil AB
Product: Permobil M and F series with Corpus seating system
Datum FSN: 5 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.