ICU Medical heeft batchspecifieke problemen met de siliconen afdichting van de Tego vastgesteld . De waargenomen defecten aan de siliconen afdichting zijn: opbolling van deze siliconen afdichting (zie afbeelding 1). Dit treedt op als gevolg van een te losse siliconen afdichting. Deze afdichting aan de bovenzijde kan uitpuilen of loskomen van de Tego-behuizing en dit kan mogelijk leiden tot lekkage van vloeistof en/of scheuren van de siliconen afdichting.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: Tego
Datum FSN: 15-01-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.