Het is mogelijk dat de Tyvek® cover van sommige eenheden binnen specifieke lotnummers van Alcon Constellation Pak® tijdens het productieproces is beschadigd. Zie onderstaande foto voor een voorbeeld. Vanwege het risico dat de steriliteit van Constellation Pak® in gevaar komt, roept Alcon mogelijk betrokken lotnummers terug. Het gebruik van niet-steriele chirurgische producten kan het risico op postoperatieve infectie verhogen, waardoor extra medische en/of chirurgische ingrepen nodig kunnen zijn.
Fabrikant: Alcon Laboratories, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Alcon Laboratories Belgium
Product: Constellation Total Plus Pak
Datum FSN: 9 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.