Eigen bereidingen apotheek

Apotheken mogen voor een individuele patiënt en op kleine schaal zelf een geneesmiddel bereiden. Dit heet ook wel een apotheekbereiding of magistrale bereiding. Ook zulke apotheekbereidingen moeten voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen. Daar houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op.

Zo gelden voor apotheekbereidingen eisen aan de grondstoffen, net als voor geregistreerde geneesmiddelen. Hieronder staat aan welke eisen de grondstoffen bij eigen bereidingen moet voldoen.

Wilt u als apotheker ook geneesmiddelen leveren aan andere apotheken? Dan gelden de regels voor collegiaal doorleveren.

In de infographic staat een overzicht van de stappen die genomen moeten worden om te voldoen aan kwaliteitseisen grondstoffen. Onder de infographic staat de toelichting.

Toelichting

Gebruik grondstoffen uit de (Europese) farmacopee

Wie een geneesmiddel bereidt, is verplicht grondstoffen te gebruiken die voldoen aan de eisen die beschreven staan in de Europese Farmacopee.

Staat de grondstof er niet in, dan mag de farmacopee van de lidstaten, of die van de Verenigde Staten of Japan gebruikt worden. Voorwaarde is wel dat de farmacopee actueel en officieel in gebruik is.

Gebruik van de farmacopee vraagt om vakmanschap, zowel van de analist die voor de praktische uitvoering zorgt als van de apotheker. Hierbij gaat het onder meer om het kunnen interpreteren van testresultaten, de impact op de gezondheid van de patiënt en de frequentie van het herhalen van het onderzoek.

Een farmacopee beschrijft de minimale kwaliteitseisen, bevoegde autoriteiten kunnen aanvullende eisen stellen.

Controleer welke monografieën van toepassing zijn

De monografie ‘Substances for Pharmaceutical Use’ uit de Europese Farmacopee is een soort routekaart waarmee de apotheker kan nagaan welke specifieke testen voor actieve bestanddelen en hulpstoffen van toepassing zijn.

Voldoe aan de kwaliteitseisen uit de (Europese) farmacopee

Apothekers moeten de grondstoffen op de actuele kwaliteitseisen in de relevante monografieën controleren. In een monografie staan de minimale eisen die aan een geneesmiddel of grondstof worden gesteld en de methodes waarmee de kwaliteit ervan kan worden getoetst. Zowel de eisen van een algemene monografie als die van de grondstofmonografie zijn van kracht.

Kwaliteitseisen hangen nauw samen met de manier waarop een grondstof is bereid. Als eindgebruiker heb je hier vaak maar beperkt zicht op. Het beoordelen of het uitgevoerde kwaliteitsonderzoek de kwaliteit voldoende borgt, kent daarom een aantal onzekerheden:

  • Is de monografie actueel?
  • Is de syntheseroute waarmee de grondstof is bereid gelijk aan die waarop de monografie gebaseerd is?
  • Is het uitgangsmateriaal identiek aan dat waarop de monografie is gebaseerd?
  • Is de grondstof adequaat bewaard en niet verwisseld of vervalst? Is de leverancier betrouwbaar?
  • Heeft de geleverde grondstof een Certificaat van geschiktheid (CEP)?

De monografieën in de farmacopee geven meer zekerheid over de kwaliteit van de grondstof.

Een grondstof die niet in een in gebruik zijnde farmacopee staat, kan daarom niet zomaar worden gebruikt. Bij apotheekbereidingen is geen onafhankelijke registratieautoriteit betrokken. Omdat deze geneesmiddelen aan dezelfde kwaliteitseisen moeten voldoen als geregistreerde moet een apotheker zich afvragen of hij voldoende informatie, kennis en ervaring heeft om de beoordeling en bereiding te kunnen doen.

Beoordeel DMF (drug master file) van de grondstof

Bij een aanvraag voor een te registreren geneesmiddel staat in het registratiedossier hoe de kwaliteit van de grondstof gecheckt en geborgd is. Het is essentieel voor de bewaking van de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. De registratieautoriteit beoordeelt de DMF van de grondstof. Bij een apotheekbereiding ligt deze taak bij de apotheker. Als er een CEP is, geeft deze meer zekerheid.

Maak een afweging of een apotheekbereiding een goede keuze is

Beoordeel of op basis van stap 1 of een apotheekbereiding de beste keuze is. Dit komt uitgebreid aan bod in de paragraaf over ethische overwegingen van de monografie ‘Pharmaceutical Preparations’ (PP). Deze monografie uit de Europese Farmacopee is een soort routekaart waarmee de apotheker kan nagaan welke specifieke monografieën voor actieve bestanddelen, hulpstoffen en doseervormen van toepassing zijn. Belangrijke vragen hierbij zijn: heb ik als apotheker voldoende zekerheid over de herkomst, kwaliteit van de grondstoffen, het bereidingsproces en uiteindelijk de eindcontroles op de apotheekbereiding zelf, en is het een goede keus voor de patiënt?

Apotheekbereiding is geen goede keuze

Er is onvoldoende zekerheid over de herkomst, kwaliteit van de grondstoffen, het bereidingsproces en de eindcontroles op de apotheekbereiding.

Apotheekbereiding is een goede keuze

Er is voldoende zekerheid over de herkomst, kwaliteit van de grondstoffen, het bereidingsproces en de eindcontroles op de apotheekbereiding. Ontwikkel/ontwerp het geneesmiddel volgens de eisen van de farmacopee.