Om effectief te inspecteren werkt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) risicogestuurd. Om risico’s te inventariseren maken we gebruik van een online vragenlijst. In de vragenlijst komen algemene vragen aan bod over het bedrijf, maar ook vragen over het systeem voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantiesysteem). Alle Nederlandse handelsvergunninghouders moeten deze vragenlijst invullen.
Risicoscore per handelsvergunninghouder
De informatie uit de vragenlijst gebruiken wij om een risicoprofiel van een handelsvergunninghouder op te stellen. In ons inspectieprogramma geven wij prioriteit aan de handelsvergunninghouders met een hoog risicoprofiel.
Een Nederlandse handelsvergunninghouder is een organisatie die een vergunning heeft om een geneesmiddel op de Nederlandse markt in de handel te brengen. Dit kunnen handelsvergunningen zijn die via de centrale, nationale, wederzijdse erkenning of decentrale procedure zijn aangevraagd. Meer informatie over de verschillende vergunningen is te vinden op de website van het CBG.
De resultaten van de vragenlijst 2023
Op 2 maart 2023 heeft de IGJ een vragenlijst verstuurd aan de EU-QPPV van alle handelsvergunninghouders met een handelsvergunning in Nederland. De EU-QPPV is de Europese gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
De vragenlijst van 2023 is gebaseerd op de voorgaande versies van de vragenlijst zoals deze in 2017en 2020 werden verstuurd.
De IGJ heeft de contactgegevens van de EU-QPPV uit XEVMPD gehaald. Handelsvergunninghouders die hun (product)gegevens niet in XEVMPD geregistreerd hadden ontvingen de vragenlijst per post. Daarnaast heeft de IGJ aan hen verzocht om hun registraties in XEVMPD in te voeren en deze up-to-date te houden, conform de voorschriften in artikel 57 lid 2 Europese Verordening 726/2004.
Respons
In totaal heeft de IGJ 801 vragenlijsten verstuurd. Hierop hebben 732 handelsvergunninghouders gereageerd (91%).
Wijzigingen van EU-QPPV
Als onderdeel van hun farmacovigilantiesysteem dienen alle handelsvergunninghouders een EU-QPPV aan te wijzen. De vragenlijst bevraagt de handelsvergunninghouders over het aantal verschillende EU-QPPV’s tussen 1 januari 2020 en 31 december 2022.
Het aantal wisselingen van EU-QPPV
Periode 1 januari 2020 en 31 december 2022
in % 1 EU-QPPV of geen wisseling 61 2 EU-QPPV's 28 Meer dan 2 EU-QPPV's 11
Wijzigingen in het farmacovigilantiesysteem
De IGJ beschouwt deze categorie als relevant vanwege het feit dat veranderingen in het farmacovigilantiesysteem (PV-systeem) direct invloed kunnen hebben op de naleving van rapportageverantwoordelijkheden. Voorbeelden hiervan zijn handelsvergunninghouders die andere handelsvergunninghouders overnemen en hun systeem integreren. Of bijvoorbeeld wijzigingen in de safety database voor de registratie van (mogelijke) bijwerkingen.
Wijzigingen als gevolg van een bedrijfsovername
in %
x Farmacovigilantiesysteem Safety database Geen significante wijzigingen 60 Organisatorisch of structureel 12 Integratie van PV-systemen 29 Database migratie 16 Compleet nieuwe database 18 Niet van toepassing 66
Naleving van rapportageverantwoordelijkheden ('compliance')
In deze sectie staat in hoeverre de handelsvergunninghouders de termijnen van rapportage naleven. Het gaat dan om de termijnen van periodieke veiligheidsrapporten (PSUR), bijwerkingen meldingen (ICSR) en de wijzigingen in de voorwaarden van een handelsvergunning (’variatie’) die met de veiligheid verband houden. Hierbij kijkt de IGJ naar het percentage van MAHs die PSURs, ICSRs en variaties ‘tijdig hebben ingediend’.
Resultaten zijn ingedeeld in 3 categorieën van compliance:
- Minder dan 70% van de indieningen waren op tijd.
- Tussen de 71 en 99% van de indieningen waren op tijd.
- Meer dan 99% van de indieningen waren op tijd.
Compliance van het indienen van veiligheidsrapporten (PSUR), bijwerkingen meldingen (ICSR) en variaties
in %
minder dan 71 71-99 meer dan 99 Veiligheid variaties 7 17 76 ICSR 3 25 73 PSUR 4 12 84
Het uitbesteden van activiteiten van geneesmiddelenbewaking
Handelsvergunninghouders kunnen verschillende activiteiten als onderdeel van het farmacovigilantiesysteem uitbesteden aan een of meerdere partijen. Hieronder zijn de verschillende uitbestede activiteiten genoemd per farmacovigilantiesysteem.
Uitbestede activiteiten 2023
in %
Nee Ja EU-QPPV 56 44 Nationaal contactpersoon in NL 30 70 Medische informatie 51 49 Productklachten 84 16 Wereldwijde literatuur 24 76 Lokale literatuur 23 77 Verwerken van bijwerkingen 25 75 Elektronische rapportage 39 61 aRMM 43 57 Signaalmanagement 50 50 Indienen van variaties 74 26 Onderhoud safety database 18 82 Risicomanagement plannen 51 49 Audits 36 64 PSMF onderhoud 62 38
Audits en inspecties
In de vragenlijst stonden ook vragen over audits en inspecties van het farmacovigilantiesysteem en van externe distributeurs en partners.
Audits en inspecties
in %
Ja Nee Audit in de afgelopen 3 jaar 94 6 Audit van externe (distributeurs, partners) in de afgelopen 5 jaar 90 10
Resultaten per handelsvergunningshouder
De onderstaande resultaten zijn gebaseerd op de antwoorden per handelsvergunningshouder in plaats van per farmacovigilantiesysteem.
Hoewel de vragenlijst is verstuurd op basis van farmacovigilantiesystemen en niet op basis van handelsvergunninghouders zijn er binnen de vragenlijst ook vragen gesteld over de handelsvergunningen per vergunninghouder. Respondenten is gevraagd het aantal handelsvergunningen per vergunninghouder in te vullen. Dit omvat centraal geregistreerde producten 'Centrally Authorised Products' (CAP's) en nationaal geregistreerde producten. Onder de laatste categorie vallen de registraties volgens de decentrale procedure en de registraties ingediend volgens de wederzijdse erkenningsprocedure. Uit de resultaten blijkt dat 22% van de handelsvergunninghouders een vergunning heeft voor 1 of meerdere biologische, biosimilaire of vaccinproducten.
Informatie over handelsvergunningen
in %
Ja Nee Aanvullende PV-activiteiten 74 26 Aanvullende maatregelen risicominimalisatie 66 34 Aanvullende monitoring (black triangle) 77 23
Risicogestuurde inspecties
De IGJ gebruikt de informatie uit de vragenlijsten, gecombineerd met de informatie uit EudraVigilance en XEVMPD, om een risicoprofiel te maken van elke handelsvergunninghouder. Mede aan de hand van deze risicoprofielen maakt de IGJ een risicogestuurd nationaal inspectieprogramma. Inspecties die de IGJ uitvoert in opdracht van de EMA ,de zogenaamde supervisory authority inspections, vallen buiten het nationale inspectieprogramma. Hierbij volgt de IGJ het programma van de EMA.