Dit is een update van onze eerder verstuurde Urgente veiligheidsmededeling, Ref. nr. 40910/40910-2/40910-3. U ontvangt deze brief omdat u een systeem hebt dat ofwel is toegevoegd aan de lijst van betroffen serienummers ofwel dat van Bijlage B naar Bijlage A is verplaatst.
Fabrikant: GE Medical Systems SCS
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Multiple GEHC Nuclear Medicine systems
Datum FSN: 22 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.