Mindray heeft vastgesteld dat wanneer de BeneVision N1-patiëntmonitor wordt gebruikt als een module met andere Mindray-monitoren, er een zeer kleine kans bestaat dat het apparaat bij het instellen van een alarmpauze in de alarmpauzestatus blijft zonder dat de resterende alarmpauzetijd wordt weergegeven.
Fabrikant: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: BeneVision N1
Datum FSN: 11 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.