NIPRO Corporation became aware of an issue affecting Surdial 55Plus machines equipped with Type 2 or Type 3 Magnet Gear Pump P1 (Model Reference FG309XB0PX80814), following a number of complaints reporting dialysate flow errors and discoloration of the cut filter.
 

Fabrikant: Nipro Corporation
Europees vertegenwoordiger: Nipro Medical Europe
Product: Surdial X & Surdial 55Plus
Datum FSN: 28-07-2025

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.