BD heeft aan de hand van klachten van klanten vastgesteld dat de betrokken loten van de BD Vacutainer® Pronto™ Quick Release naaldhouder tijdens gebruik voortijdig van de naald kunnen losraken als gevolg van een fabricagefout. Dit probleem heeft geleid tot een klein aantal bevestigde prikaccidenten en, hoewel zeldzaam, vormt het een potentieel risico op blootstelling aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD Vacutainer Pronto Quick Release Needle Holder
Datum FSN: 29-07-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.