Beckman Coulter heeft vastgesteld dat er bij de UniCel DxI 600/800-instrumenten een verhoogd aantal voorvallen met pick-and-place-gantry kan optreden.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: UniCel DxI 600/800-instrumenten
Datum FSN: 2 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.