We hebben onlangs een melding ontvangen van een patiënt die gehoorklachten ondervond tijdens het gebruik van Canon MRI-apparatuur. In dit geval onderging een patiënt een MRI-scan zonder voldoende gehoorbescherming en meldde vervolgens symptomen van gehoorverlies door blootstelling aan hoge geluidsniveaus.
Fabrikant: Canon Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Canon Medical Systems Europe B.V.
Product: Atlas, Titan, Orian, Elan, Galan, Centurian etc.
Datum FSN: 2 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.