An OOS has been observed for one of the components of Caphosol related to too low pH. The OOS pH levels could potentially affect the efficacy and safety of the product. However, if patients follow the instructions for use, mixing one sachet of Caphosol A with one sachet of Caphosol B, the pH of the treatment dose should remain unaffected.
Fabrikant: Recordati Netherlands B.V.
Product: Caphosol
Datum FSN: 23-06-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.