The purpose of this letter is to advise prescribing clinicians that Medtronic is issuing a safety notification for its Covidien Nellcor™ Bedside SpO2 Patient Monitoring System. This notice follows receipt of multiple reports from customers stating that the device alarm was not heard or recognized, resulting in a delay to treatment or lack of response to low oxygen saturation, respiratory failure, or arrythmia.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System
Datum FSN: 24-06-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.