Olympus voert deze correctie uit nadat uit gegevens van recent post-market-toezicht is gebleken dat er een mogelijkheid is op een hogere microbiële verontreiniging van TJF-duodenoscopen wanneer handmatige reiniging langer dan een uur werd uitgesteld en er een voorweek was uitgevoerd.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: TJF-Q190V Evis Exera III Duodenovideoscope, TJF-Q290V Evis Lucera Elite Duodenovideoscope, TJF-Q170V Duodenovideoscope
Datum FSN: 18 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.